Dispositivo portátil comparado com um dispositivo de diagnóstico oftalmológico padrão na medição da refração oftálmica
19 de agosto de 2022 atualizado por: EyeQue Corp.
Um estudo exploratório em voluntários adultos saudáveis para avaliar o desempenho da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de um dispositivo portátil em comparação com um dispositivo de diagnóstico oftalmológico padrão na medição da refração oftálmica
Este estudo é exploratório e examina se as acuidades visuais melhor corrigidas (BCVA's) de quadros de teste criados com os resultados de refração obtidos de um novo dispositivo óptico portátil produzem resultados semelhantes à refração oftálmica obtida de um autorrefrator em voluntários saudáveis estratos de idade de 18 a 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é exploratório e examina se as acuidades visuais melhor corrigidas (BCVA's) de quadros de teste criados com os resultados de refração obtidos de um novo dispositivo óptico portátil produzem resultados semelhantes à refração oftálmica obtida de um autorrefrator em voluntários saudáveis estratos de idade de 18 a 65 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newark, California, Estados Unidos, 94560
- Recrutamento
- EyeQue
-
Investigador principal:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade => 18 anos e =<65 anos
- Visão binocular
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado dentro de 4 semanas, ou atualmente apresenta sinais ou sintomas de COVID-19.
- Viajou para fora do país nas últimas 4 semanas.
- A critério do investigador: Os estratos de idade atingiram a população mínima avaliável.
- Correção esférica > +8 ou < -10
- Uso de medicamentos anticolinérgicos (incluindo anti-histamínicos de primeira geração) ou outros medicamentos conhecidos por afetar a acuidade visual dentro de 3 dias ou 5 meias-vidas antes de se inscrever neste estudo
- Usando um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 3 dias ou 5 meias-vidas antes de se inscrever neste estudo
- Iniciou qualquer novo medicamento nas últimas 2 semanas que, no melhor julgamento médico do investigador, afetaria sua participação no estudo ou a capacidade de usar o dispositivo EyeQue EQ103
- Qualquer doença ou condição mental autorrelatada, incluindo, mas não se limitando a:
claustrofobia, medo de simuladores, nictofobia.
- Quaisquer doenças neurológicas autorrelatadas, incluindo, mas não se limitando a: epilepsia, Alzheimer, nistagmo
Autorrelato por pessoa: doença ocular, incluindo, mas não se limitando a:
- Glaucoma
- catarata
- Degeneração macular
- Infecção ocular (por autorrelato ou observação)
- ceratocone
- Neuropatia/retinopatia diabética
- Retinite por citomegalovírus
- Daltonismo (qualquer deficiência de cor)
- edema macular diabético
- Ambliopia
- Uveíte crônica ou aguda
- Estrabismo
- Astigmatismo > 3 dioptrias
- Buraco macular
Assuntos que:
- Falta de destreza física para operar corretamente o dispositivo EyeQue.
- Falta a capacidade de seguir instruções
- Falta um domínio da língua inglesa
- Falta visão binocular
- São daltônicos
- Teve cirurgia ocular nos últimos 12 meses (incluindo Lasik)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refração com um dispositivo portátil de refração
Este é o dispositivo que será comparado a um dispositivo padrão.
|
Dispositivo de refração
|
|
OUTRO: Autorrefrator
Dispositivo padrão
|
Dispositivo de refração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para ambos os olhos EQ103 vs Autorrefrator para todos os participantes
Prazo: Dia 1
|
Tendência ou obtenção de não inferioridade estatística de EyeQue EQ103 BCVA (lendo um gráfico EDTRS) para cada olho de quadros de teste (agrupados) criados com os valores de refração comparados com os de um autorrefrator analisado com todas as faixas etárias.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para ambos os olhos EQ103 vs Autorrefrator examinando grupos de idade
Prazo: Dia 1
|
Tendência ou obtenção de não inferioridade estatística de EyeQue EQ103 BCVA (leitura de um gráfico EDTRS para cada olho (agrupado) a partir de quadros de teste criados com os valores de refração comparados com os de um autorrefrator analisado nas seguintes faixas etárias. o Faixas etárias: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Dia 1
|
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para pior olho: EQ103 vs Autorrefrator para todos os indivíduos e faixas etárias
Prazo: Dia 1
|
Tendência ou obtenção de não inferioridade estatística de EyeQue EQ103 BCVA (leitura de um gráfico EDTRS para pior olho de quadros de teste criados com os valores de refração comparados com os de um autorrefrator analisado dentro dos seguintes estratos de idade. o Faixas etárias: Todos, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYEQUE - 004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EQ103
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