Håndholdt enhet sammenlignet med en standard diagnostisk enhet for øyepleie ved måling av oftalmisk refraksjon
19. august 2022 oppdatert av: EyeQue Corp.
En utforskende studie i friske voksne frivillige for å evaluere den beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ytelsen til en håndholdt enhet sammenlignet med en standard diagnostisk enhet for øyepleie ved måling av oftalmisk refraksjon
Denne studien er utforskende og undersøker om de best korrigerte synsstyrkene (BCVA) fra forsøksrammer laget med refraksjonsresultatene oppnådd fra en ny håndholdt optisk enhet gir resultater som ligner den oftalmiske refraksjonen oppnådd fra en autorefraktor hos friske frivillige i aldersgruppen 18 til og med 65 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utforskende og undersøker om de best korrigerte synsstyrkene (BCVA) fra forsøksrammer laget med refraksjonsresultatene oppnådd fra en ny håndholdt optisk enhet gir resultater som ligner den oftalmiske refraksjonen oppnådd fra en autorefraktor hos friske frivillige i aldersgruppen 18 til og med 65 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newark, California, Forente stater, 94560
- Rekruttering
- EyeQue
-
Hovedetterforsker:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder =>18 år og =<65 år.
- Kikkertsyn
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer og krav
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert innen 4 uker, eller har for øyeblikket tegn eller symptomer på COVID-19.
- Har reist utenfor landet de siste 4 ukene.
- Etter etterforskerens skjønn: Alderslag har oppnådd minimum evaluerbar populasjon.
- Sfærisk korreksjon > +8 eller < -10
- Bruk av antikolinerge medisiner (inkludert førstegenerasjons antihistaminer) eller andre medisiner som er kjent for å påvirke synsskarphet i løpet av 3 dager eller 5 halveringstider før du melder deg inn i denne studien
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen mer enn 3 dager eller 5 halveringstider før du melder deg inn i denne studien
- Har igangsatt ny medisin i løpet av de siste 2 ukene som, etter etterforskerens beste medisinske vurdering, ville påvirke deres deltakelse i studien eller evnen til å bruke EyeQue EQ103-enheten
- Enhver selvrapportert psykisk sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til:
klaustrofobi, frykt for simulatorer, nyktofobi.
- Alle selvrapporterte nevrologiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: epilepsi, Alzheimers, nystagmus
Selvrapportering per emne: øyesykdom, inkludert, men ikke begrenset til:
- Grønn stær
- Grå stær
- Makuladegenerasjon
- Øyeinfeksjon (ved selvrapportering eller observasjon)
- Keratokonus
- Diabetisk nevropati/retinopati
- Cytomegalovirus retinitt
- Fargeblindhet (enhver fargemangel)
- Diabetisk makulaødem
- Amblyopi
- Kronisk eller akutt uveitt
- Strabismus
- Astigmatisme > 3 dioptrier
- Makula hull
Emner som:
- Mangler fysisk fingerferdighet til å betjene EyeQue-enheten på riktig måte.
- Mangler evnen til å følge instruksjonene
- Mangler beherskelse av det engelske språket
- Mangler kikkertsyn
- Er fargeblinde
- Hadde øyeoperasjon i løpet av de siste 12 månedene (inkludert Lasik)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refraksjon med en håndholdt refraksjonsenhet
Dette er enheten som vil bli sammenlignet med en standard enhet.
|
Refraksjonsanordning
|
|
ANNEN: Autorefraktor
Standard enhet
|
Refraksjonsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for begge øyne EQ103 vs Autorefractor for alle deltakere
Tidsramme: Dag 1
|
Tendens til, eller oppnåelse av, statistisk ikke-underlegenhet av EyeQue EQ103 BCVA-er (leser et EDTRS-diagram) for hvert øye fra (sammenslåtte) forsøksrammer laget med refraksjonsverdiene sammenlignet med de til en autorefraktor analysert med alle aldersgrupper.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for begge øyne EQ103 vs Autorefractor undersøker aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1
|
Tendens til, eller oppnåelse av, statistisk ikke-underlegenhet for EyeQue EQ103 BCVA-er (leser et EDTRS-diagram for hvert øye (samlet) fra forsøksrammer opprettet med refraksjonsverdiene sammenlignet med de til en autorefraktor analysert innenfor følgende aldersstrata. o Aldersgrupper: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Dag 1
|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for dårligere øyne: EQ103 vs Autorefractor for alle fag og aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1
|
Tendens til, eller oppnåelse av, statistisk ikke-underlegenhet av EyeQue EQ103 BCVA-er (leser et EDTRS-diagram for dårligere øyne fra forsøksrammer laget med refraksjonsverdiene sammenlignet med de til en autorefraktor analysert innenfor følgende aldersstrata. o Aldersgrupper: Alle, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
21. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYEQUE - 004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på EQ103
-
EyeQue Corp.Sheba Medical CenterRekrutteringBrytningsfeil | Overnatting | Diagnostisk selvevalueringIsrael