Handhållen anordning jämförd med en standarddiagnostisk anordning för ögonvård för att mäta oftalmisk refraktion
19 augusti 2022 uppdaterad av: EyeQue Corp.
En utforskande studie i friska vuxna frivilliga för att utvärdera den bästa korrigerade synskärpans (BCVA) prestanda hos en handhållen enhet jämfört med en standarddiagnostisk anordning för ögonvård vid mätning av oftalmisk refraktion
Denna studie är utforskande och undersöker om de bäst korrigerade synskärpan (BCVA) från försöksramar skapade med brytningsresultaten från en ny handhållen optisk enhet ger resultat som liknar den oftalmiska refraktionen som erhålls från en autorefractor hos friska frivilliga i åldersskiktet 18 till och med 65 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utforskande och undersöker om de bäst korrigerade synskärpan (BCVA) från försöksramar skapade med brytningsresultaten från en ny handhållen optisk enhet ger resultat som liknar den oftalmiska refraktionen som erhålls från en autorefractor hos friska frivilliga i åldersskiktet 18 till och med 65 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newark, California, Förenta staterna, 94560
- Rekrytering
- EyeQue
-
Huvudutredare:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder =>18 år och =<65 år.
- Kikarseende
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och krav
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats inom 4 veckor eller har för närvarande tecken eller symtom på covid-19.
- Har rest utomlands under de senaste 4 veckorna.
- Efter utredarens gottfinnande: Åldersskikten har uppnått minsta utvärderbara population.
- Sfärisk korrigering > +8 eller < -10
- Användning av antikolinerga läkemedel (inklusive första generationens antihistaminer) eller andra läkemedel som är kända för att påverka synskärpan inom mer än 3 dagar eller 5 halveringstider innan du registrerar dig i denna studie
- Användning av ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom mer än 3 dagar eller 5 halveringstider innan inskrivningen i denna studie
- Har påbörjat någon ny medicinering under de senaste två veckorna som, enligt utredarens bästa medicinska bedömning, skulle påverka deras deltagande i studien eller förmåga att använda EyeQue EQ103-enheten
- Alla självrapporterade psykiska sjukdomar eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till:
klaustrofobi, rädsla för simulatorer, nyktofobi.
- Alla självrapporterade neurologiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: epilepsi, Alzheimers, nystagmus
Självrapportering per ämne: ögonsjukdom, inklusive men inte begränsat till:
- Glaukom
- Grå starr
- Makuladegeneration
- Ögoninfektion (genom självrapportering eller observation)
- Keratokonus
- Diabetisk neuropati/retinopati
- Cytomegalovirus retinit
- Färgblindhet (alla färgbrister)
- Diabetiskt makulaödem
- Amblyopi
- Kronisk eller akut uveit
- Strabismus
- Astigmatism > 3 dioptrier
- Makulahål
Ämnen som:
- Saknar fysisk fingerfärdighet för att korrekt använda EyeQue-enheten.
- Saknar förmågan att följa instruktioner
- Saknar kunskaper i det engelska språket
- Saknar binokulärt seende
- Är färgblinda
- Har genomgått en ögonoperation under de senaste 12 månaderna (inklusive Lasik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refraktion med en handhållen brytningsanordning
Detta är enheten som kommer att jämföras med en standardenhet.
|
Refraktionsanordning
|
|
ÖVRIG: Autorefractor
Standardenhet
|
Refraktionsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) för båda ögonen EQ103 vs Autorefractor för alla deltagare
Tidsram: Dag 1
|
Tendensen för, eller uppnående, statistisk icke-underlägsenhet hos EyeQue EQ103 BCVA (läser ett EDTRS-diagram) för varje öga från (poolade) försöksramar skapade med refraktionsvärdena jämfört med de för en autorefractor analyserad med alla åldersgrupper.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) för båda ögonen EQ103 vs Autorefractor som undersöker åldersgrupper
Tidsram: Dag 1
|
Tendens till, eller uppnående, statistisk icke-underlägsenhet hos EyeQue EQ103 BCVA (läser ett EDTRS-diagram för varje öga (poolat) från försöksramar skapade med refraktionsvärdena jämfört med de för en autorefractor analyserad inom följande åldersskikt. o Åldersgrupper: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Dag 1
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) för sämre ögon: EQ103 vs Autorefractor för alla ämnen och åldersgrupper
Tidsram: Dag 1
|
Tendens till, eller uppnå, statistisk icke-underlägsenhet hos EyeQue EQ103 BCVA (läser ett EDTRS-diagram för sämre ögon från försöksramar skapade med refraktionsvärdena jämfört med de för en autorefractor analyserad inom följande åldersskikt. o Åldersgrupper: Alla, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
21 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (FAKTISK)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYEQUE - 004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .