Porównanie urządzenia ręcznego ze standardowym urządzeniem diagnostycznym do pielęgnacji oczu w pomiarze refrakcji ocznej
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: EyeQue Corp.
Badanie eksploracyjne z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) urządzenia ręcznego w porównaniu ze standardowym urządzeniem diagnostycznym do pielęgnacji oczu w pomiarze refrakcji ocznej
Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny i sprawdza, czy najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z ramek próbnych utworzonych na podstawie wyników refrakcji uzyskanych z nowego ręcznego urządzenia optycznego daje wyniki podobne do refrakcji oftalmicznej uzyskanej z autorefraktora u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny i sprawdza, czy najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z ramek próbnych utworzonych na podstawie wyników refrakcji uzyskanych z nowego ręcznego urządzenia optycznego daje wyniki podobne do refrakcji oftalmicznej uzyskanej z autorefraktora u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newark, California, Stany Zjednoczone, 94560
- Rekrutacyjny
- EyeQue
-
Główny śledczy:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek =>18 lat i =<65 lat
- Widzenie obuoczne
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur i wymagań dotyczących badania
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Został zdiagnozowany w ciągu 4 tygodni lub obecnie ma objawy COVID-19.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przebywał poza granicami kraju.
- Według uznania badacza: Warstwy wiekowe osiągnęły minimalną populację możliwą do oceny.
- Korekcja sferyczna > +8 lub < -10
- Stosowanie leków antycholinergicznych (w tym leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji) lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na ostrość wzroku w okresie dłuższym niż 3 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do tego badania
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do tego badania
- W ciągu ostatnich 2 tygodni rozpoczął jakiekolwiek nowe leczenie, które według najlepszej oceny medycznej badacza wpłynęłoby na ich udział w badaniu lub możliwość korzystania z urządzenia EyeQue EQ103
- Wszelkie zgłaszane przez siebie choroby lub stany psychiczne, w tym między innymi:
klaustrofobia, strach przed symulatorami, nyktofobia.
- Wszelkie zgłaszane przez siebie choroby neurologiczne, w tym między innymi: padaczka, choroba Alzheimera, oczopląs
Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta: choroby oczu, w tym między innymi:
- Jaskra
- zaćma
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zakażenie oka (samoopisowe lub obserwacyjne)
- Stożek rogówki
- Neuropatia cukrzycowa/retinopatia cukrzycowa
- Cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki
- Ślepota barw (wszelkie niedobory kolorów)
- Cukrzycowy obrzęk plamki
- Niedowidzenie
- Przewlekłe lub ostre zapalenie błony naczyniowej oka
- zez
- Astygmatyzm > 3 dioptrie
- Otwór plamki żółtej
Przedmioty, które:
- Brak sprawności fizycznej, aby prawidłowo obsługiwać urządzenie EyeQue.
- Brak umiejętności wykonywania poleceń
- Brak znajomości języka angielskiego
- Brak widzenia obuocznego
- Są daltonistami
- Przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym Lasik)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refrakcja za pomocą ręcznego urządzenia refrakcyjnego
To urządzenie będzie porównywane ze standardowym urządzeniem.
|
Urządzenie refrakcyjne
|
|
INNY: Autorefraktor
Urządzenie standardowe
|
Urządzenie refrakcyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla obu oczu EQ103 vs Autorefractor dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tendencja lub osiągnięcie statystycznej równoważności BCVA EyeQue EQ103 (odczyt wykresu EDTRS) dla każdego oka z (połączonych) ramek próbnych utworzonych z wartościami refrakcji porównanymi z wartościami autorefraktora analizowanymi we wszystkich grupach wiekowych.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla obu oczu EQ103 vs autorefraktor badający grupy wiekowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tendencja lub osiągnięcie statystycznej równoważności EyeQue EQ103 BCVA (odczyt wykresu EDTRS dla każdego oka (zbiorczego) z ramek próbnych utworzonych z wartościami refrakcji w porównaniu z wartościami autorefraktora analizowanymi w następujących warstwach wiekowych. o Grupy wiekowe: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Dzień 1
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla gorszego oka: EQ103 vs Autorefractor dla wszystkich badanych i grup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tendencja lub osiągnięcie statystycznej non-inferiority EyeQue EQ103 BCVA (odczyt wykresu EDTRS dla gorszego oka z ramek próbnych utworzonych z wartościami refrakcji porównanymi z wartościami autorefraktora analizowanymi w następujących warstwach wiekowych. o Grupy wiekowe: wszystkie, 18-29, 30-44, 45-65 |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYEQUE - 004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EQ103
-
EyeQue Corp.Sheba Medical CenterRekrutacyjnyBłędy refrakcji | Zakwaterowanie | Samoocena diagnostycznaIzrael