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Handgerät im Vergleich mit einem Standardgerät für die Augenheilkunde bei der Messung der ophthalmischen Refraktion

19. August 2022 aktualisiert von: EyeQue Corp.

Eine explorative Studie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)-Leistung eines Handgeräts im Vergleich zu einem standardmäßigen Augenpflege-Diagnosegerät bei der Messung der ophthalmischen Refraktion

Diese Studie ist explorativ und untersucht, ob die am besten korrigierten Sehschärfen (BCVAs) von Versuchsrahmen, die mit den Refraktionsergebnissen eines neuartigen optischen Handgeräts erstellt wurden, ähnliche Ergebnisse liefern wie die ophthalmologische Refraktion, die von einem Autorefraktor bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 18 Jahren erhalten wurde 65 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist explorativ und untersucht, ob die am besten korrigierten Sehschärfen (BCVAs) von Versuchsrahmen, die mit den Refraktionsergebnissen eines neuartigen optischen Handgeräts erstellt wurden, ähnliche Ergebnisse liefern wie die ophthalmologische Refraktion, die von einem Autorefraktor bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 18 Jahren erhalten wurde 65 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newark, California, Vereinigte Staaten, 94560
        • Rekrutierung
        • EyeQue
        • Hauptermittler:
          • Noam Sapiens, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter =>18 Jahre und =<65 Jahre
  • Binokulares Sehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 4 Wochen diagnostiziert oder hat derzeit Anzeichen oder Symptome von COVID-19.
  • Ist in den letzten 4 Wochen außerhalb des Landes gereist.
  • Nach Ermessen des Ermittlers: Altersschichten haben die minimal auswertbare Population erreicht.
  • Sphärische Korrektur > +8 oder < -10
  • Verwendung von anticholinergen Medikamenten (einschließlich Antihistaminika der ersten Generation) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sehschärfe innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie beeinflussen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Studie
  • Hat in den letzten 2 Wochen eine neue Medikation eingeleitet, die nach bestem medizinischem Ermessen des Prüfarztes seine Teilnahme an der Studie oder seine Fähigkeit zur Verwendung des EyeQue EQ103-Geräts beeinträchtigen würde
  • Alle selbstberichteten psychischen Erkrankungen oder Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Klaustrophobie, Angst vor Simulatoren, Nyktophobie.

  • Alle selbstberichteten neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Epilepsie, Alzheimer, Nystagmus

Selbstauskunft pro Proband: Augenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Glaukom
  • Grauer Star
  • Makuladegeneration
  • Augeninfektion (durch Selbstbericht oder Beobachtung)
  • Keratokonus
  • Diabetische Neuropathie/Retinopathie
  • Cytomegalovirus-Retinitis
  • Farbenblindheit (jeder Farbmangel)
  • Diabetisches Makulaödem
  • Amblyopie
  • Chronische oder akute Uveitis
  • Schielen
  • Astigmatismus > 3 Dioptrien
  • Makulaloch

Themen, die:

  • Mangelnde körperliche Geschicklichkeit, um das EyeQue-Gerät richtig zu bedienen.
  • Mangelnde Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Mangelnde Beherrschung der englischen Sprache
  • Fehlendes binokulares Sehen
  • Sind farbenblind
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine Augenoperation (einschließlich Lasik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Refraktion mit einem tragbaren Refraktionsgerät
Dies ist das Gerät, das mit einem Standardgerät verglichen wird.
Gerät: EQ103
Refraktionsgerät
ANDERE: Autorefraktor
Standardgerät
Gerät: EQ103
Refraktionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) für beide Augen EQ103 vs. Autorefraktor für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Tendenz oder Erreichen statistischer Nichtunterlegenheit von EyeQue EQ103 BCVAs (Lesen eines EDTRS-Diagramms) für jedes Auge aus (gepoolten) Versuchsrahmen, die mit den Refraktionswerten im Vergleich zu denen eines Autorefraktors erstellt wurden, der mit allen Altersgruppen analysiert wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) für beide Augen EQ103 vs. Autorefraktor bei der Untersuchung von Altersgruppen
Zeitfenster: Tag 1

Tendenz oder Erreichen statistischer Nichtunterlegenheit von EyeQue EQ103 BCVAs (Lesen eines EDTRS-Diagramms für jedes Auge (gepoolt) aus Versuchsrahmen, die mit den Refraktionswerten im Vergleich zu denen eines Autorefraktors erstellt wurden, der in den folgenden Altersschichten analysiert wurde.

o Altersgruppen: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Tag 1
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) für schlechteres Auge: EQ103 vs. Autorefraktor für alle Probanden und Altersgruppen
Zeitfenster: Tag 1

Tendenz oder Erreichen einer statistischen Nichtunterlegenheit von EyeQue EQ103 BCVAs (Lesen einer EDTRS-Karte für schlechteres Auge aus Testrahmen, die mit den Refraktionswerten im Vergleich zu denen eines Autorefraktors erstellt wurden, der in den folgenden Altersschichten analysiert wurde.

o Altersgruppen: Alle, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeQue Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYEQUE - 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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