慢性腰痛および/または下肢痛の治療のためのGimer NeuroBlock SCS試験システムの有効性と安全性を評価するために設計された、一方向クロスオーバーによる前向き、マルチサイト、無作為化、偽対照、二重盲検試験
2023年2月23日 更新者：GiMer Medical
この研究は、慢性腰痛および/または下肢痛の治療に対する Gimer NeuroBlock SCS Trialing System の有効性と安全性を評価するために設計された、一方向クロスオーバーを伴う前向き、マルチサイト、無作為化、偽対照、二重盲検試験です。 .
NeuroBlock SCS Trialing System は、保守的な疼痛管理に難治性の慢性腰痛および/または下肢痛患者の治療のための超高周波 SCS デバイスです。
スクリーニング手順の後、適格な被験者は、1週間の無作為試験期間、1週間のフォローアップ期間、および2週間の観察期間で構成される研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Veterans General Hospital-Taipei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- -被験者は、体幹および/または四肢の慢性的で難治性の痛みと診断されており、スクリーニング/ベースライン訪問の前の最低6か月間保存療法に抵抗性があります。
- -被験者は、視覚的アナログスケール（VAS）で、背中または脚の平均疼痛スコアが5以上、または背中または脚の最大疼痛スコアが7以上です。
- -被験者は、この試験の手順と要件を喜んで順守することができます。
- -被験者はインフォームドコンセントを理解して提供することができ、IRB要件に従って書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
-被験者は、調査者の裁量により、スクリーニング訪問時または過去3か月間に次の状態にあります。
- 痛みの知覚に影響を与える精神的または心理的状態を持っている、または
- -客観的な痛みの評価を行うことが困難であるか、研究への参加に適していません。
- 治験責任医師のインタビューによると、被験者は過去28日以内に不安定な痛みの状態を示しました。
- -被験者は、現在診断されている凝固障害、出血素因、進行性末梢血管疾患を有し、PLT < 100,000 /μlまたはINR > 1.4 スクリーニング訪問。
- -被験者は、治験責任医師の裁量により、少なくとも28日間、不安定な鎮痛剤を服用しています。
- -被験者は現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っているか、または被験者は磁気共鳴画像法（MRI）またはジアテルミーを必要とします。
- -被験者は現在、活動的な症状を伴う癌と診断されています。
- -被験者は、平均余命が1年未満の既知の末期疾患を患っています。
- -被験者は全身的または局所的な感染症にかかっており、研究のリスクが高まる可能性があります。
- 被験者は現在、感染のリスクを高める可能性のある留置器具を持っています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は過去2年以内に薬物またはアルコール中毒の病歴があります。
- -被験者は、過去30日間に調査研究に参加したか、現在、いずれかの試験に登録しています。
- 被験者は現在、傷害請求訴訟または労働者の補償を含む医療関連の訴訟に関与しています。
- 対象は囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群-UHF(+RF)刺激
リードが埋め込まれ、UHF 刺激を投与される患者
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500kHz イントラパルスによる NeuroBlock 超高周波 (UHF) 刺激
他の名前：
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介入なし：対照群
偽の刺激を受けるリードを埋め込まれた患者 (刺激はありませんが、テスト グループと同じデバイス手順)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: レスポンダー率
時間枠：2週間
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2週間来院時の試験群と対照群のレスポンダー率
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2週間
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安全性: AE と SAE
時間枠：4週間
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生率
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。