En prospektiv, multi-site, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind försök med envägsöverkorsning utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Gimer NeuroBlock SCS testsystem för behandling av kronisk ryggsmärta och/eller smärta i nedre extremiteter

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 20
2. Patienten har diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna och är refraktär mot konservativ terapi i minst sex månader före screening/baslinjebesöket.
3. Försökspersonen har en genomsnittlig smärtpoäng på rygg eller ben ≥ 5 eller maximal smärtpoäng för rygg eller ben ≥ 7 på Visual Analogue Scale (VAS).
4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa proceduren och kraven för denna rättegång.
5. Försökspersonen kan förstå och ge informerat samtycke och har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke i enlighet med IRB-kraven.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har följande villkor enligt utredarens bedömning vid screeningbesöket eller under de senaste 3 månaderna:

   1. har det psykiska eller psykologiska tillstånd som påverkar smärtuppfattningen eller
   2. har svårt att utföra objektiv smärtbedömning eller bristande lämplighet för deltagande i studien.
2. Försökspersonen har uppvisat instabilt smärttillstånd under de senaste 28 dagarna som intervjuades av utredaren.
3. Patienten har en för närvarande diagnostiserad koagulationsstörning, blödningsdiates, progressiv perifer kärlsjukdom med PLT < 100 000/μl eller INR > 1,4 vid screeningbesök.
4. Försökspersonen har instabil(a) smärtstillande medicin i minst 28 dagar efter utredarens gottfinnande.
5. Patienten har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive ICD, pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump eller patienten kräver magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermi.
6. Försökspersonen har en aktuell cancerdiagnos med aktiva symtom.
7. Försökspersonen har en känd dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
8. Försökspersonen har en systematisk eller lokal infektion, vilket kan öka studierisken.
9. Försökspersonen har för närvarande en inneboende anordning som kan innebära en ökad risk för infektion.
10. Försökspersonen är gravid eller ammar.
11. Personen har en medicinsk historia av drog- eller alkoholberoende under de senaste 2 åren.
12. Försökspersonen har deltagit i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna eller aktuell registrering i någon prövning.
13. Försökspersonen är för närvarande inblandad i en rättegång om skadeanspråk eller medicinskt relaterade rättstvister, inklusive arbetsskadeersättning.
14. Subjektet är en fånge.