Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie z podwójnie ślepą próbą z jednokierunkowym przejściem, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu próbnego Gimer NeuroBlock SCS w leczeniu przewlekłego bólu pleców i/lub bólu kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 20 lat
2. U pacjenta zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyny i jest on oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową/wyjściową.
3. Pacjent ma średnią ocenę bólu pleców lub nóg ≥ 5 lub maksymalną ocenę bólu pleców lub nóg ≥ 7 w wizualnej skali analogowej (VAS).
4. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do procedury i wymogów tej próby.
5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz podpisał pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami IRB.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma, według uznania badacza, następujące warunki podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

   1. ma stan psychiczny lub psychiczny, który wpływa na odczuwanie bólu lub
   2. ma trudności z obiektywną oceną bólu lub nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
2. Tester wykazywał niestabilny stan bólowy w ciągu ostatnich 28 dni, zgodnie z wywiadem przeprowadzonym przez Badacza.
3. Pacjent ma aktualnie zdiagnozowane zaburzenie krzepnięcia, skazę krwotoczną, postępującą chorobę naczyń obwodowych z PLT < 100 000/μl lub INR > 1,4 podczas wizyty przesiewowej.
4. Tester przyjmuje niestabilne leki przeciwbólowe przez co najmniej 28 dni według uznania badacza.
5. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku lub podmiot wymaga obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii.
6. Podmiot ma aktualną diagnozę raka z aktywnymi objawami.
7. Podmiot ma znaną śmiertelną chorobę, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
8. U pacjenta występuje systematyczna lub miejscowa infekcja, która może zwiększać ryzyko związane z badaniem.
9. Podmiot ma obecnie na stałe urządzenie, które może stwarzać zwiększone ryzyko infekcji.
10. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Podmiot ma historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
12. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczy w jakimkolwiek badaniu.
13. Podmiot jest obecnie zaangażowany w pozew sądowy dotyczący roszczenia o odszkodowanie lub w sporze medycznym, w tym w odszkodowaniu pracowniczym.
14. Podmiot jest więźniem.