Un essai prospectif, multisite, randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle avec croisement à sens unique conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'essai Gimer NeuroBlock SCS pour le traitement des maux de dos chroniques et/ou des douleurs des membres inférieurs

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 20
2. Le sujet a été diagnostiqué avec une douleur chronique et intraitable du tronc et/ou des membres et est réfractaire au traitement conservateur pendant au moins six mois avant la visite de dépistage/de référence.
3. Le sujet a un score moyen de douleur au dos ou à la jambe ≥ 5 ou un score de douleur maximum au dos ou à la jambe ≥ 7 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
4. Le sujet est disposé et capable de se conformer à la procédure et aux exigences de cet essai.
5. Le sujet est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé, et a signé son consentement éclairé écrit conformément aux exigences de la CISR.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a les conditions suivantes à la discrétion de l'investigateur lors de la visite de sélection ou au cours des 3 derniers mois :

   1. a un état mental ou psychologique qui affecte la perception de la douleur ou
   2. a des difficultés à effectuer une évaluation objective de la douleur ou n'est pas apte à participer à l'étude.
2. Le sujet a présenté un état de douleur instable au cours des 28 derniers jours, tel qu'interviewé par l'enquêteur.
3. - Le sujet a un trouble de la coagulation actuellement diagnostiqué, une diathèse hémorragique, une maladie vasculaire périphérique progressive avec PLT <100 000/μl ou INR> 1,4 lors de la visite de dépistage.
4. Le sujet a un ou des analgésiques instables pendant au moins 28 jours, à la discrétion de l'investigateur.
5. Le sujet possède actuellement un dispositif implantable actif comprenant un DAI, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale ou le sujet nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une diathermie.
6. Le sujet a un diagnostic actuel de cancer avec des symptômes actifs.
7. Le sujet a une maladie en phase terminale connue avec une espérance de vie inférieure à un an.
8. Le sujet a une infection systématique ou locale, ce qui peut augmenter le risque d'étude.
9. Le sujet porte actuellement un dispositif à demeure qui peut présenter un risque accru d'infection.
10. Le sujet est enceinte ou allaite.
11. Le sujet a des antécédents médicaux de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 2 dernières années.
12. Le sujet a participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou est actuellement inscrit à un essai.
13. Le sujet est actuellement impliqué dans une action en justice pour blessure ou un litige lié à la médecine, y compris l'indemnisation des accidents du travail.
14. Le sujet est un prisonnier.