Uno studio prospettico, multi-sito, randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco con crossover unidirezionale progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di prova Gimer NeuroBlock SCS per il trattamento del mal di schiena cronico e/o del dolore agli arti inferiori

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 20
2. Al soggetto è stato diagnosticato un dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti ed è refrattario alla terapia conservativa per un minimo di sei mesi prima della visita di screening/basale.
3. Il soggetto ha un punteggio medio del dolore alla schiena o alla gamba ≥ 5 o un punteggio massimo del dolore alla schiena o alla gamba ≥ 7 sulla scala analogica visiva (VAS).
4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare la procedura e i requisiti di questo studio.
5. Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso informato e ha firmato il proprio consenso informato scritto in conformità con i requisiti IRB.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta le seguenti condizioni a discrezione dell'investigatore durante la visita di screening o durante gli ultimi 3 mesi:

   1. ha la condizione mentale o psicologica che influenza la percezione del dolore o
   2. ha difficoltà a eseguire una valutazione obiettiva del dolore o mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio.
2. Il soggetto ha mostrato una condizione di dolore instabile negli ultimi 28 giorni come intervistato dall'investigatore.
3. - Il soggetto ha un disturbo della coagulazione attualmente diagnosticato, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva con PLT <100.000/μl o INR> 1,4 alla visita di screening.
4. Il soggetto ha farmaci antidolorifici instabili per almeno 28 giorni a discrezione dell'investigatore.
5. Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa intratecale per farmaci o il soggetto necessita di risonanza magnetica (MRI) o diatermia.
6. Il soggetto ha una diagnosi attuale di cancro con sintomi attivi.
7. Il soggetto ha una malattia terminale nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
8. - Il soggetto ha un'infezione sistematica o locale, che può aumentare il rischio dello studio.
9. Il soggetto ha attualmente un dispositivo interno che può comportare un aumento del rischio di infezione.
10. Il soggetto è incinta o sta allattando.
11. Il soggetto ha una storia medica di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
12. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o è attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione.
13. Il soggetto è attualmente coinvolto in una causa legale per lesioni o in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori.
14. Il soggetto è un prigioniero.