Tulevaisuuden, usean paikan, satunnaistettu, valeohjattu, kaksoissokkotutkimus, jossa on yksisuuntainen risteys, joka on suunniteltu arvioimaan Gimer NeuroBlock SCS -kokeilujärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen selkäkivun ja/tai alaraajakivun hoitoon
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: GiMer Medical
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monessa paikassa, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu yksisuuntainen risteystutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Gimer NeuroBlock SCS -kokeilujärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen selkäkivun ja/tai alaraajakivun hoidossa. .
NeuroBlock SCS Trialing System on ultrakorkeataajuinen SCS-laite kroonista selkäkipua ja/tai alaraajakipua sairastavien potilaiden hoitoon, jotka eivät kestä konservatiivista kivunhallintaa.
Seulontatoimenpiteiden jälkeen kelvolliset koehenkilöt siirtyvät tutkimukseen, joka koostuu 1 viikon satunnaistestausjaksosta, 1 viikon seurantajaksosta ja 2 viikon havainnointijaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20
- Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen, vaikeahoitoinen vartalon ja/tai raajan (raajojen) kipu, ja hän on herkkä konservatiiviselle hoidolle vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
- Koehenkilön keskimääräinen selkä- tai jalkakipupistemäärä on ≥ 5 tai maksimi selän tai jalan kipupistemäärä ≥ 7 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tämän kokeen menettelyä ja vaatimuksia.
- Tutkittava ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksensa ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa IRB-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on seuraavat olosuhteet tutkijan harkinnan mukaan seulontakäynnillä tai viimeisen 3 kuukauden aikana:
- on henkinen tai psyykkinen tila, joka vaikuttaa kivun aistimiseen tai
- hänellä on vaikeuksia tehdä objektiivista kivunarviointia tai hän ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Tutkijalla on ollut epävakaa kiputila viimeisen 28 päivän aikana.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoitu hyytymishäiriö, verenvuotodiateesi, etenevä perifeerinen verisuonisairaus, jonka PLT < 100 000/μl tai INR > 1,4 seulontakäynnillä.
- Tutkijalla on epästabiileja kipulääkkeitä vähintään 28 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan.
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu, tai kohde vaatii magneettikuvausta (MRI) tai diatermiaa.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnoosi syöpä, jolla on aktiivisia oireita.
- Tutkittavalla on tiedossa oleva terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Tutkittavalla on systemaattinen tai paikallinen infektio, mikä voi lisätä tutkimusriskiä.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä sisimmässään oleva laite, joka voi lisätä infektioriskiä.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistunut mihin tahansa tutkimukseen.
- Kohde on tällä hetkellä osallisena vahingonkorvausoikeudessa tai lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä - UHF(+RF)-stimulaatio
Potilaat, joille on istutettu johtimet ja joita hoidetaan UHF-stimulaatiolla
|
NeuroBlock ultrahigh Frequency (UHF) -stimulaatio 500 kHz:n sisäisellä pulssilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on istutettu lyijyä ja saavat väärennettyä stimulaatiota (ei stimulaatiota, mutta sama laitemenettely testiryhmän kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testiryhmän ja kontrolliryhmän vastausprosentti 2 viikon käynnillä
|
2 viikkoa
|
|
Turvallisuus: AE ja SAE
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .