Eine prospektive, standortübergreifende, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie mit One-Way-Crossover zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des NeuroBlock SCS-Studiensystems von Gimer zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen und/oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 20
2. Bei dem Probanden wurden chronische, hartnäckige Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen diagnostiziert, und er ist mindestens sechs Monate vor dem Screening-/Baseline-Besuch auf eine konservative Therapie refraktär.
3. Das Subjekt hat einen durchschnittlichen Schmerzwert von Rücken oder Bein ≥ 5 oder einen maximalen Schmerzwert von Rücken oder Bein ≥ 7 auf der visuellen Analogskala (VAS).
4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Verfahren und die Anforderungen dieser Studie einzuhalten.
5. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und hat seine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den IRB-Anforderungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat nach Ermessen des Ermittlers beim Screening-Besuch oder während der letzten 3 Monate die folgenden Bedingungen:

   1. einen mentalen oder psychischen Zustand hat, der die Schmerzwahrnehmung beeinflusst, oder
   2. hat Schwierigkeiten bei der objektiven Schmerzbeurteilung oder ist nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
2. Das Subjekt hat in den letzten 28 Tagen einen instabilen Schmerzzustand gezeigt, wie vom Ermittler befragt.
3. Das Subjekt hat eine aktuell diagnostizierte Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, progressive periphere Gefäßerkrankung mit PLT < 100.000 / μl oder INR > 1,4 beim Screening-Besuch.
4. Das Subjekt hat nach Ermessen des Ermittlers mindestens 28 Tage lang instabile Schmerzmittel.
5. Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Schrittmacher, Rückenmarkstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe, oder das Subjekt benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermie.
6. Das Subjekt hat eine aktuelle Krebsdiagnose mit aktiven Symptomen.
7. Das Subjekt hat eine bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
8. Das Subjekt hat eine systematische oder lokale Infektion, die das Studienrisiko erhöhen kann.
9. Das Subjekt hat derzeit ein Dauergerät, das ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen kann.
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
11. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine medizinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
12. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder ist derzeit in eine Studie aufgenommen.
13. Das Subjekt ist derzeit in einen Rechtsstreit wegen Verletzungsansprüchen oder einen medizinisch bedingten Rechtsstreit verwickelt, einschließlich Arbeitnehmerentschädigung.
14. Subjekt ist ein Gefangener.