Проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с односторонним перекрестным исследованием, предназначенное для оценки эффективности и безопасности системы испытаний Gimer NeuroBlock SCS для лечения хронической боли в спине и/или боли в нижних конечностях

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 20 лет
2. У субъекта была диагностирована хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях, и он был невосприимчив к консервативной терапии в течение как минимум шести месяцев до скринингового/базового визита.
3. Субъект имеет средний балл боли в спине или ноге ≥ 5 или максимальный балл боли в спине или ноге ≥ 7 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
4. Субъект желает и может соблюдать процедуру и требования этого испытания.
5. Субъект способен понять и дать информированное согласие и подписал свое письменное информированное согласие в соответствии с требованиями IRB.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет следующие состояния по усмотрению исследователя во время скринингового визита или в течение последних 3 месяцев:

   1. имеет психическое или психологическое состояние, которое влияет на восприятие боли или
   2. испытывает трудности с объективной оценкой боли или не подходит для участия в исследовании.
2. Во время беседы со следователем в течение последних 28 дней субъект демонстрировал нестабильную боль.
3. У субъекта в настоящее время диагностировано нарушение свертывания крови, геморрагический диатез, прогрессирующее заболевание периферических сосудов с PLT < 100 000/мкл или МНО > 1,4 при скрининговом посещении.
4. Субъект принимает нестабильные обезболивающие препараты в течение не менее 28 дней по усмотрению исследователя.
5. В настоящее время субъект имеет активное имплантируемое устройство, включая ИКД, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств, или субъекту требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) или диатермия.
6. Субъект имеет текущий диагноз рака с активными симптомами.
7. Субъект имеет известное неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
8. Субъект имеет систематическую или локальную инфекцию, которая может увеличить риск исследования.
9. В настоящее время субъект имеет постоянное устройство, которое может представлять повышенный риск заражения.
10. Субъект беременна или кормит грудью.
11. Субъект имеет медицинскую историю наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 2 лет.
12. Субъект участвовал в любом исследовательском исследовании за последние 30 дней или в настоящее время включен в любое испытание.
13. Субъект в настоящее время вовлечен в судебный иск о возмещении вреда здоровью или судебный процесс, связанный с медицинским обслуживанием, включая компенсацию работникам.
14. Субъект — заключенный.