En prospektiv, multi-site, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind prøveversjon med enveis crossover designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Gimer NeuroBlock SCS prøvesystem for behandling av kroniske ryggsmerter og/eller smerter i underekstremiteter

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 20
2. Pasienten har blitt diagnostisert med kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lem(ene) og er refraktær overfor konservativ terapi i minimum seks måneder før screeningen/besøket.
3. Personen har en gjennomsnittlig smertescore på rygg eller ben ≥ 5 eller maksimal smertescore for rygg eller ben ≥ 7 på Visual Analogue Scale (VAS).
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prosedyren og kravene i denne rettssaken.
5. Observanden er i stand til å forstå og gi informert samtykke, og har signert sitt skriftlige informerte samtykke i henhold til IRB-krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har følgende forhold etter etterforskerens skjønn ved screeningbesøk eller i løpet av de siste 3 månedene:

   1. har den psykiske eller psykologiske tilstanden som påvirker smerteoppfatningen eller
   2. har vansker med å utføre objektiv smertevurdering eller manglende egnethet for deltakelse i studien.
2. Forsøkspersonen har vist ustabil smertetilstand i løpet av de siste 28 dagene som intervjuet av etterforsker.
3. Pasienten har en for tiden diagnostisert koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom med PLT < 100 000/μl eller INR > 1,4 ved screeningbesøk.
4. Forsøkspersonen har ustabil(e) smertestillende medisin(er) i minst 28 dager etter utrederens skjønn.
5. Personen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe, eller personen krever magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diatermi.
6. Forsøkspersonen har en nåværende kreftdiagnose med aktive symptomer.
7. Forsøkspersonen har en kjent dødelig sykdom med forventet levealder mindre enn ett år.
8. Personen har en systematisk eller lokal infeksjon, noe som kan øke studierisikoen.
9. Forsøkspersonen har for tiden en inneliggende enhet som kan utgjøre en økt risiko for infeksjon.
10. Personen er gravid eller ammer.
11. Personen har en sykehistorie med narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene.
12. Forsøkspersonen har deltatt i alle undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende påmelding i en prøve.
13. Subjektet er for tiden involvert i en rettssak for skadekrav eller medisinsk relatert rettssak, inkludert arbeidserstatning.
14. Subjektet er en fange.