Et prospektivt, multi-site, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med envejs-crossover designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gimer NeuroBlock SCS-testsystemet til behandling af kroniske rygsmerter og/eller smerter i underekstremiteterne

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 20
2. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer og er refraktær over for konservativ terapi i mindst seks måneder før screeningen/baselinebesøget.
3. Forsøgspersonen har en gennemsnitlig smertescore på ryg eller ben ≥ 5 eller maksimal smertescore for ryg eller ben ≥ 7 på Visual Analogue Scale (VAS).
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde proceduren og kravene i dette forsøg.
5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke og har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med IRB-kravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har følgende betingelser efter efterforskerens skøn ved screeningsbesøget eller i løbet af de sidste 3 måneder:

   1. har den psykiske eller psykiske tilstand, der påvirker smerteopfattelsen eller
   2. har svært ved at udføre objektiv smertevurdering eller manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har udvist ustabil smertetilstand inden for de seneste 28 dage som interviewet af Investigator.
3. Forsøgspersonen har en aktuelt diagnosticeret koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom med PLT < 100.000/μl eller INR > 1,4 ved screeningsbesøg.
4. Forsøgspersonen har ustabil(e) smertestillende medicin i mindst 28 dage efter efterforskerens skøn.
5. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal lægemiddelpumpe, eller forsøgspersonen kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diatermi.
6. Forsøgspersonen har en aktuel kræftdiagnose med aktive symptomer.
7. Forsøgspersonen har en kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
8. Forsøgspersonen har en systematisk eller lokal infektion, som kan øge undersøgelsesrisikoen.
9. Forsøgspersonen har i øjeblikket en indboende enhed, der kan udgøre en øget risiko for infektion.
10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
11. Personen har en sygehistorie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år.
12. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert forsøgsstudie inden for de sidste 30 dage eller nuværende tilmelding til ethvert forsøg.
13. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en sag om skadeserstatning eller medicinsk relaterede retssager, herunder arbejdsskadeerstatning.
14. Subjektet er en fange.