Prospektivní, vícemístná, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednosměrným křížením navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti zkušebního systému Gimer NeuroBlock SCS pro léčbu chronické bolesti zad a/nebo bolesti dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 20
2. Subjekt byl diagnostikován s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetiny (končetin) a je refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně šesti měsíců před screeningem/základní návštěvou.
3. Subjekt má průměrné skóre bolesti zad nebo nohy ≥ 5 nebo maximální skóre bolesti zad nebo nohy ≥ 7 na vizuální analogové škále (VAS).
4. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět postupu a požadavkům tohoto pokusu.
5. Subjekt je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a podepsal svůj písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má následující podmínky podle uvážení zkoušejícího při screeningové návštěvě nebo během posledních 3 měsíců:

   1. má duševní nebo psychický stav, který ovlivňuje vnímání bolesti nebo
   2. má potíže s prováděním objektivního hodnocení bolesti nebo nedostatek vhodnosti pro účast ve studii.
2. Subjekt vykazoval nestabilní bolestivý stav během posledních 28 dnů, jak bylo dotazováno vyšetřovatelem.
3. Subjekt má aktuálně diagnostikovanou poruchu koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév s PLT < 100 000/μl nebo INR > 1,4 při screeningové návštěvě.
4. Subjekt má nestabilní lék(y) proti bolesti po dobu alespoň 28 dnů podle uvážení výzkumníka.
5. Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy nebo subjekt vyžaduje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermii.
6. Subjekt má současnou diagnózu rakoviny s aktivními příznaky.
7. Subjekt má známou terminální nemoc s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
8. Subjekt má systematickou nebo lokální infekci, což může zvýšit riziko studie.
9. Subjekt má v současné době zavedené zařízení, které může představovat zvýšené riziko infekce.
10. Subjekt je těhotný nebo kojí.
11. Subjekt měl v posledních 2 letech v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu.
12. Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie v posledních 30 dnech nebo se aktuálně zapsal do jakékoli studie.
13. Subjekt je v současné době zapojen do soudního sporu o náhradu škody nebo lékařského sporu, včetně odškodnění zaměstnanců.
14. Subjekt je vězeň.