Een prospectief, multi-site, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind onderzoek met one-way cross-over ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van het Gimer NeuroBlock SCS-onderzoekssysteem voor de behandeling van chronische rugpijn en/of pijn in de onderste ledematen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 20
2. Proefpersoon is gediagnosticeerd met chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledemaat(en) en is refractair voor conservatieve therapie gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek.
3. Proefpersoon heeft een gemiddelde pijnscore van rug of been ≥ 5 of maximale pijnscore van rug of been ≥ 7 op de Visual Analogue Scale (VAS).
4. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de procedure en vereisten van dit onderzoek.
5. De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, en heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met de IRB-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft de volgende aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek of gedurende de laatste 3 maanden:

   1. een mentale of psychologische aandoening heeft die pijnperceptie beïnvloedt of
   2. heeft moeite met het uitvoeren van een objectieve pijnbeoordeling of is niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft in de afgelopen 28 dagen onstabiele pijn vertoond, zoals geïnterviewd door de onderzoeker.
3. Proefpersoon heeft een momenteel gediagnosticeerde stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte met PLT < 100.000/μl of INR > 1,4 tijdens het screeningsbezoek.
4. Proefpersoon heeft onstabiele pijnmedicatie(s) gedurende ten minste 28 dagen naar goeddunken van de onderzoeker.
5. De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een ICD, pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp, of de patiënt heeft magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) of diathermie nodig.
6. Onderwerp heeft een actuele diagnose van kanker met actieve symptomen.
7. Proefpersoon heeft een bekende terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
8. Proefpersoon heeft een systematische of lokale infectie, wat het studierisico kan verhogen.
9. De proefpersoon heeft momenteel een inwonend apparaat dat een verhoogd risico op infectie kan opleveren.
10. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
11. Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar een medische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving.
12. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek of is momenteel ingeschreven in een onderzoek.
13. Betrokkene is momenteel verwikkeld in een rechtszaak over letselclaims of medisch gerelateerde rechtszaken, waaronder schadevergoeding voor werknemers.
14. Onderwerp is een gevangene.