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만성 허리 통증 및/또는 하지 통증 치료를 위한 Gimer NeuroBlock SCS 시험 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 단방향 교차를 통한 전향적, 다중 사이트, 무작위, 가짜 제어, 이중 맹검 시험

2023년 2월 23일 업데이트: GiMer Medical
이 연구는 만성 요통 및/또는 하지 통증 치료를 위한 Gimer NeuroBlock SCS 시험 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 단방향 크로스오버를 사용한 전향적, 다중 사이트, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 시험입니다. . NeuroBlock SCS Trialing System은 보존적 통증 관리에 반응하지 않는 만성 요통 및/또는 하지 통증 환자의 치료를 위한 초고주파 SCS 장치입니다. 선별 절차 후 적격 피험자는 1주간의 무작위 시험 기간, 1주간의 추적 기간 및 2주간의 관찰 기간으로 구성된 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Veterans General Hospital-Taipei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 20
  2. 피험자는 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증으로 진단되었으며 스크리닝/기준선 방문 전 최소 6개월 동안 보존 요법에 불응합니다.
  3. VAS(Visual Analogue Scale)에서 등 또는 다리의 평균 통증 점수가 5 이상이거나 등 또는 다리의 최대 통증 점수가 7 이상입니다.
  4. 피험자는 이 실험의 절차와 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 IRB 요구 사항에 따라 서면 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 방문 시 또는 지난 3개월 동안 조사자의 재량에 따라 다음과 같은 상태를 가집니다.

    1. 통증 인식에 영향을 미치는 정신적 또는 심리적 상태가 있거나
    2. 객관적인 통증 평가를 수행하는 데 어려움이 있거나 연구 참여에 대한 적합성이 부족합니다.
  2. 피험자는 조사관과의 인터뷰에서 지난 28일 이내에 불안정한 통증 상태를 보였습니다.
  3. 피험자는 스크리닝 방문에서 현재 진단된 응고 장애, 출혈 소질, PLT < 100,000/μl 또는 INR > 1.4의 진행성 말초 혈관 질환을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 조사자의 재량에 따라 최소 28일 동안 불안정한 진통제를 복용합니다.
  5. 피험자는 현재 ICD, 심박조율기, 척수 자극기 또는 경막내 약물 펌프를 포함하는 능동 이식형 장치를 가지고 있거나 자기공명영상(MRI) 또는 투열요법이 필요합니다.
  6. 피험자는 활성 증상이 있는 현재 암 진단을 받았습니다.
  7. 대상은 기대 수명이 1년 미만인 알려진 불치병을 앓고 있습니다.
  8. 피험자는 연구 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
  9. 피험자는 현재 감염 위험이 증가할 수 있는 장치를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. 피험자는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 중독 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 지난 30일 동안 임의의 조사 연구에 참여했거나 임의의 시험에 현재 등록되어 있습니다.
  13. 피험자는 현재 부상 청구 소송 또는 근로자 보상을 포함한 의료 관련 소송에 관여하고 있습니다.
  14. 대상은 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 - UHF(+RF) 자극
리드를 이식하고 UHF 자극을 투여받는 환자
장치: NeuroBlock UHF 자극
500kHz 인트라 펄스를 사용한 NeuroBlock 초고주파(UHF) 자극
다른 이름들:
  • +RF(플러스 RF, 펄스형 RF)
간섭 없음: 대조군
가짜 자극을 받는 납 이식 환자(자극은 없지만 테스트 그룹과 동일한 장치 절차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과: 응답자 비율
기간: 이주
2주간의 방문 시 시험군과 대조군의 반응자 비율
이주
안전성: AE 및 SAE
기간: 4 주
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GiMer Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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