Leendő, több helyszínes, véletlenszerű, színlelt kontrollált, kettős vak próba egyirányú keresztezéssel, amely a Gimer NeuroBlock SCS próbarendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál a krónikus hát- és/vagy alsó végtagfájdalmak kezelésére
2023. február 23. frissítette: GiMer Medical
Ez a tanulmány egy prospektív, több helyszínre kiterjedő, randomizált, színlelt kontrollált, kettős-vak vizsgálat egyirányú keresztezéssel, amelynek célja a Gimer NeuroBlock SCS próbarendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a krónikus hát- és/vagy alsó végtagfájdalmak kezelésében. .
A NeuroBlock SCS Trialing System egy ultra-nagy frekvenciájú SCS-eszköz olyan krónikus hát- és/vagy alsó végtag-fájdalmakban szenvedő betegek kezelésére, akik nem képesek a konzervatív fájdalomkezelésre.
A szűrési eljárások után a jogosult alanyok belépnek a vizsgálatba, amely 1 hetes randomizált tesztelési időszakból, 1 hetes követési időszakból és 2 hetes megfigyelési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Az alanynál krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalmat diagnosztizáltak, és a szűrés/alapvizit előtt legalább hat hónapig nem reagál a konzervatív terápiára.
- Az alany átlagos hát- vagy lábfájdalmának pontszáma ≥ 5, vagy maximális hát- vagy lábfájdalom pontszáma ≥ 7 a Visual Analogue Scale (VAS) szerint.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a jelen próba eljárásának és követelményeinek.
- Az alany képes megérteni és tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, és az IRB-követelményeknek megfelelően aláírta írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
Az alany a következő feltételekkel rendelkezik a vizsgáló belátása szerint a szűrővizsgálaton vagy az elmúlt 3 hónapban:
- rendelkezik azzal a mentális vagy pszichológiai állapottal, amely befolyásolja a fájdalomérzékelést ill
- nehézségei vannak az objektív fájdalomértékelés elvégzésében, vagy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany instabil fájdalmat mutatott az elmúlt 28 napban a nyomozó által készített interjú alapján.
- Az alanynak jelenleg diagnosztizált véralvadási zavara, vérzéses diathesise, progresszív perifériás érbetegsége van, PLT < 100 000/μl vagy INR > 1,4 a szűrővizsgálaton.
- Az alanynak legalább 28 napig instabil fájdalomcsillapítója van, a vizsgáló belátása szerint.
- Az alany jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik, beleértve ICD-t, pacemakert, gerincvelő-stimulátort vagy intratekális gyógyszerpumpát, vagy az alany mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy diatermiát igényel.
- Az alanynak jelenleg rákja van aktív tünetekkel.
- Az alany ismert halálos betegsége van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- Az alany szisztematikus vagy lokális fertőzésben szenved, ami növelheti a vizsgálat kockázatát.
- Az alanynak jelenleg olyan készüléke van, amely fokozott fertőzésveszélyt jelenthet.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel az elmúlt 2 évben.
- Az alany részt vett bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy jelenleg is részt vett bármely vizsgálatban.
- Az alany jelenleg egy sérülési perben vagy orvosi vonatkozású peres eljárásban vesz részt, beleértve a munkavállalók kártérítését is.
- Az alany egy fogoly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport - UHF(+RF) stimuláció
Vezetékkel beültetett betegek UHF stimulációval
|
NeuroBlock ultramagas frekvenciájú (UHF) stimuláció 500 kHz-es intraimpulzussal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ólommal beültetett betegek, akik hamis stimulációt kapnak (nincs stimuláció, de ugyanaz a készülékes eljárás a tesztcsoporttal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Válaszadási arány
Időkeret: 2 hét
|
A tesztcsoport és a kontrollcsoport válaszadói aránya a 2 hetes vizit alkalmával
|
2 hét
|
|
Biztonság: AE és SAE
Időkeret: 4 hét
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .