一项前瞻性、多中心、随机、假对照、双盲单向交叉试验，旨在评估 Gimer NeuroBlock SCS 试验系统治疗慢性背痛和/或下肢疼痛的有效性和安全性
2023年2月23日 更新者：GiMer Medical
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、假对照、双盲单向交叉试验，旨在评估 Gimer NeuroBlock SCS 试验系统治疗慢性背痛和/或下肢疼痛的有效性和安全性.
NeuroBlock SCS 试验系统是一种超高频 SCS 设备，用于治疗对保守疼痛管理无效的慢性背痛和/或下肢疼痛患者。
经过筛选程序后，符合条件的受试者将进入研究，该研究包括 1 周的随机测试期、1 周的随访期和 2 周的观察期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Veterans General Hospital-Taipei
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20
- 受试者已被诊断患有躯干和/或四肢的慢性、顽固性疼痛，并且在筛选/基线访视前至少六个月内保守治疗难以治愈。
- 受试者在视觉模拟量表 (VAS) 上的背部或腿部平均疼痛评分 ≥ 5 或背部或腿部最大疼痛评分 ≥ 7。
- 受试者愿意并能够遵守本试验的程序和要求。
- 受试者能够理解并提供知情同意，并已按照IRB要求签署书面知情同意书。
排除标准：
根据研究者的判断，受试者在筛选访视时或在过去 3 个月内具有以下条件：
- 有影响痛觉的精神或心理状况，或
- 难以进行客观的疼痛评估或不适合参与研究。
- 根据调查员的询问，受试者在过去 28 天内表现出不稳定的疼痛状况。
- 受试者目前诊断为凝血障碍、出血素质、进行性外周血管疾病，筛选访视时 PLT < 100,000/μl 或 INR > 1.4。
- 根据调查员的判断，受试者服用不稳定的止痛药至少 28 天。
- 受试者目前有一个有源植入装置，包括 ICD、起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物泵，或者受试者需要磁共振成像 (MRI) 或透热疗法。
- 受试者目前被诊断患有癌症并有活跃症状。
- 受试者患有已知的绝症，预期寿命不到一年。
- 受试者有全身或局部感染，这可能会增加研究风险。
- 对象目前有一个可能会增加感染风险的留置装置。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在过去 2 年内有药物或酒精成瘾病史。
- 受试者在过去 30 天内参加过任何调查研究或目前参加过任何试验。
- 受试者目前正卷入伤害索赔诉讼或医疗相关诉讼，包括工伤赔偿。
- 对象是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组-UHF(+RF)刺激
植入导线并接受 UHF 刺激的患者
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NeuroBlock 超高频 (UHF) 刺激，脉冲内频率为 500kHz
其他名称：
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|
无干预：控制组
植入铅的患者接受假刺激（没有刺激，但与测试组的设备程序相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性：响应率
大体时间：2周
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2周访视时试验组和对照组的应答率
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2周
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安全性：AE 和 SAE
大体时间：4周
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不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的发生率
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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