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遺伝子多型と顎関節症との関連 (GenPolTMD)

2021年1月4日 更新者:Iva Alajbeg、Croatian Science Foundation
顎関節症 (TMD) は、歯科以外の原因による最も一般的な口腔顔面痛疾患であり、有病率は 6.1 ~ 10.2% です。 発生率は3.9%でした。 観察可能な病理はほとんど存在せず、病因は不明のままであることがよくあります。 原因不明の他のいくつかの痛みを伴う状態(例: 線維筋痛症)は遺伝的要因も示唆しているため、研究の目的は顎関節症発症のリスクに関連する遺伝的素因を調査することです。 これは、TMD 患者 (DC/TMD) および対応する対照被験者における選択された遺伝子の多型の分析を通じて達成されます。 治療反応の調節における特定の多型の関与の可能性も調査される予定です。 仮説: (I) 一塩基多型 (SNP) のクラスタリングは、顎関節症の有無 (患者と対照被験者の比較) に依存し、おそらく痛みの原因、痛みの強さ、骨の変化の有無、心理的状態に依存するでしょう。 (II) SNP は治療反応に影響を与えます。 既往歴検査、臨床検査、咬合副子療法に加えて、口腔スワブからゲノム DNA が分析されます。 単離された DNA は、リアルタイム PCR 法を使用して、選択された遺伝子の 19 個の多型を決定するために使用されます。 唾液酸化ストレスマーカーおよびオピオルフィンと顎関節症との関係が以前に示されているため、それらの分析も行われる予定である。 今回は、それらの濃度が、それらの合成に関与する遺伝子のプロモーターの多型に関連することになります。 研究者らは、特定の遺伝子プロファイルまたは SNP グループが顎関節症発症の危険因子であることを示すことを期待しています。 顎関節症の遺伝的素因を決定するという概念の革新的なアプローチは、顎関節症の発症に関するリスク推定の可能性を備えた商用遺伝子検査の開発の可能性を秘めています。 これにより、早期介入と環境リスク要因の積極的な回避が可能になる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Iva Z Alajbeg, PhD
  • 電話番号:0038514802125
  • メール:ialajbeg@sfzg.hr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ivan Alajbeg, PhD
  • 電話番号:0038514802124
  • メール:ialajbeg@sfzg.hr

研究場所

    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb、N/A = Not Applicable、クロアチア、10000
        • 募集
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、3か月以上継続し、DC/TMDに従って顎関節症と診断された15歳以上の被験者と年齢が一致した対照被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 顎関節症(DC/TMD)の診断基準に基づく筋膜性疼痛/関節痛/有痛性椎間板変位の診断
  • 過去 10 日間の平均痛みが Visual Analogue Scale で 30 mm を超える
  • 痛みが少なくとも3か月続く
  • 良好な口腔衛生
  • 自分の天然歯の存在
  • 口腔顔面領域または体の他の領域にいかなる形態の慢性痛もないこと

除外基準:

  • 歯の痛みを含むその他の口腔顔面の痛みの状態
  • 口腔衛生不良、歯肉炎または歯周炎
  • 慢性病状(糖尿病、心血管疾患、癌、自己免疫疾患) - - -
  • 神経障害および精神障害
  • 妊娠
  • 国際頭痛分類に記載されている、顎関節症とは関係のない頭痛の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
顎関節症の患者さん
硬質アクリル製の装置を、中心関係の位置で上顎を石で鋳造します。 第一大臼歯のレベルでの厚さは1.5mmです。
自宅での運動プログラムには、受動的および能動的ストレッチ、関節可動化、受動的伸展、および右、左、および前方への並進運動の運動が含まれていました。
プラセボ副木は、熱処理可能な薄い箔 (0.5 mm) で作られていました。 ホイルは加熱され、上顎の石膏モデル上に印刷され、すべての歯の咬合面上に非常に薄いフィルムが形成されました。
グループ2
健康的なコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のベースラインの特徴的な痛みの強さからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目

特徴的な痛みの強度 (段階的慢性疼痛スケール、GCPS の一部) は、項目 (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) の平均を計算し、10 を掛けます。

各項目の範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。

ベースライン、6 か月目
6か月後のベースラインの自発痛からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
顎関節および咀嚼筋からの自発痛の評価には、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 視覚的なアナログスケールは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪くなります。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の口の開きのベースライン範囲からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
  1. 無痛開口量は、患者が痛みを感じずに口を開けることによって達成される最大量として定義され、上下の中切歯の切縁間の距離として測定されます。
  2. 補助なしでの最大開口量は、上顎の中切歯と下顎の中切歯の間の距離として測定され、痛みや不快感に関係なく患者が達成できる最大開口量として定義されます。
ベースライン、6 か月目
6か月時点でのベースラインの不安からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
一般不安障害質問票 (GAD-7) (回答者の不安症状の重症度を評価する 7 つの質問からなる質問票) は、参加者の不安症状の重症度を評価するために使用されます。 スケールの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。 スコア 5、10、15 はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
ベースライン、6 か月目
6か月後のベースラインのうつ病からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、カットポイント 5、10、15、20 はそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病を表します。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iva Z Alajbeg、School of Dental Medicine, University of Zagreb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月30日

研究の完了 (予想される)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月1日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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