Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické polymorfismy a jejich asociace s temporomandibulárními poruchami (GenPolTMD)

4. ledna 2021 aktualizováno: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou nejčastější orofaciální bolesti nedentálního původu s prevalencí 6,1–10,2 %, a výskyt 3,9 %. Pozorovatelná patologie většinou chybí a etiologie zůstává často neznámá. Vzhledem k tomu, že některé jiné bolestivé stavy neznámého původu (např. fibromyalgie), implikují i ​​genetické faktory, cílem studie je prozkoumat genetickou predispozici ve vztahu k riziku vzniku TMD. Toho bude dosaženo analýzou polymorfismů ve vybraných genech u pacientů s TMD (DC/TMD) a odpovídajících kontrolních subjektů. Bude také zkoumána možnost zapojení specifických polymorfismů do modulace terapeutické odpovědi. Hypotézy: (I) shlukování jednonukleotidového polymorfismu (SNP) bude záviset na přítomnosti nebo nepřítomnosti TMD (srovnání pacientů s kontrolními subjekty) a bude možná záviset na zdroji bolesti, intenzitě bolesti, přítomnosti kostních změn, psychologickém vlastnosti a předchozí ortodontická terapie a (II) SNP ovlivní odpověď na léčbu. Spolu s anamnestickým a klinickým vyšetřením a terapií okluzní dlahou bude z bukálních stěrů analyzována genomová DNA. Izolovaná DNA bude použita pro stanovení 19 polymorfismů vybraných genů metodou Real-Time PCR. Bude také provedena analýza markerů oxidačního stresu ve slinách a opiorfinu, protože jejich vztah k TMD byl prokázán již dříve. Tentokrát bude jejich koncentrace spojena s polymorfismy v promotorech genů odpovědných za jejich syntézu. Výzkumníci očekávají, že prokážou, že konkrétní genový profil nebo skupina SNP představují rizikový faktor pro rozvoj TMD. Inovativní přístup konceptu stanovení genetické predispozice pro TMD má potenciál pro vývoj komerčního genetického testu s potenciálem pro odhad rizika ve vztahu k nástupu TMD. To by mohlo umožnit včasné zásahy a aktivní vyhýbání se rizikovým faktorům životního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Telefonní číslo: 0038514802125
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan Alajbeg, PhD
  • Telefonní číslo: 0038514802124
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat subjekty ve věku 15 let a starší se zprávou o probíhající po dobu > 3 měsíců a diagnózou TMD podle DC/TMD a kontrolní subjekty stejného věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika myofasciální bolesti / artralgie / bolestivého posunu ploténky podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
  • průměrná bolest za posledních 10 dní >30 mm na vizuální analogové škále
  • trvání bolesti minimálně 3 měsíce
  • dobrá ústní hygiena
  • přítomnost vlastních přirozených zubů
  • nepřítomnost jakékoli formy chronické bolesti v orofaciální oblasti nebo v jiných oblastech těla

Kritéria vyloučení:

  • jiné orofaciální bolestivé stavy včetně bolesti zubů
  • špatná ústní hygiena, zánět dásní nebo paradentóza
  • chronická onemocnění (cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina a autoimunitní onemocnění) - - -
  • neurologické a psychiatrické poruchy
  • těhotenství
  • příčin bolesti hlavy, nesouvisející s TMD, uvedené v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina 1
pacientů s temporomandibulárními poruchami
Přístroj: stabilizační dlaha
Zařízení z tvrdého akrylu na kameni odlitku horní čelisti v centrické poloze. Na úrovni prvního moláru má tloušťku 1,5 mm.
Postup: fyzikální terapie
Program domácího cvičení zahrnoval cvičení pro pasivní a aktivní protahování, mobilizaci kloubů, pasivní extenzi a translační pohyby doprava, doleva a dopředu.
Přístroj: placebo dlaha
Placebo dlaha byla vyrobena z tenké tepelně zpracovatelné fólie (0,5 mm). Fólie byla zahřátá a natištěna přes sádrový model horní čelisti, což vedlo k vytvoření velmi tenkého filmu na okluzních plochách všech zubů.
skupina 2
zdravá kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí charakteristické intenzity bolesti po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6. měsíc

Charakteristická intenzita bolesti (součást stupnice Graded Chronic Pain Scale, GCPS) vypočítá průměr položek (momentální bolest, nejhorší bolest, průměrná bolest) a vynásobí 10.

Každá položka se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav, 6. měsíc
změna od výchozí spontánní bolesti po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
Pro hodnocení spontánní bolesti z temporomandibulárního kloubu a žvýkacích svalů se používá 100 mm horizontální vizuální analogová stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího rozsahu otevření úst po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
  1. Bezbolestné otevření je definováno jako maximální množství, kterého pacient dosáhne otevřením úst bez pocitu bolesti, a měří se jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků.
  2. Maximální neasistované otevření úst se měří jako vzdálenost mezi maxilárními a mandibulárními centrálními řezáky a definuje se jako největší velikost otevření, kterého může pacient dosáhnout bez ohledu na bolest a nepohodlí.
základní stav, 6. měsíc
změna od výchozí úzkosti po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti účastníků se používá dotazník obecné úzkostné poruchy (GAD-7) (dotazník se 7 otázkami, který hodnotí závažnost symptomů úzkosti respondentů). Stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
základní stav, 6. měsíc
změna od výchozí deprese po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6. měsíc
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) se používá pro měření závažnosti symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž hraniční hodnoty 5, 10, 15 a 20 představují mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
základní stav, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croatian Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-2019-04-6211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stabilizační dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit