Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Polimorfismos genéticos y su asociación con trastornos temporomandibulares (GenPolTMD)

4 de enero de 2021 actualizado por: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son los trastornos de dolor orofacial de origen no dental más comunes con una prevalencia de 6.1-10.2%, y una incidencia del 3,9%. La patología observable está mayormente ausente y la etiología a menudo permanece desconocida. Dado que algunas otras condiciones dolorosas de origen desconocido (p. fibromialgia), también implican factores genéticos, el objetivo del estudio es investigar la predisposición genética en relación con el riesgo de aparición de TTM. Esto se logrará mediante el análisis de polimorfismos en los genes seleccionados en pacientes con TMD (DC/TMD) y sujetos de control emparejados. También se investigará la posibilidad de participación de polimorfismos específicos en la modulación de la respuesta a la terapia. Las hipótesis: (I) el agrupamiento del polimorfismo de nucleótido único (SNP) dependerá de la presencia o ausencia de TMD (comparación de pacientes con sujetos de control), y posiblemente dependerá de la fuente del dolor, la intensidad del dolor, la presencia de cambios óseos, psicológicos las características y la terapia de ortodoncia previa, y (II) los SNP influirán en la respuesta al tratamiento. Junto con el examen anamnésico y clínico y la terapia con férula oclusal, se analizará el ADN genómico de los hisopos bucales. El ADN aislado se utilizará para la determinación de 19 polimorfismos de genes seleccionados utilizando el método de PCR en tiempo real. También se realizará el análisis de marcadores de estrés oxidativo salival y opiorfina, ya que su relación con los TTM se ha mostrado anteriormente. Esta vez, su concentración estará asociada a polimorfismos en los promotores de los genes responsables de su síntesis. Los investigadores esperan demostrar que un perfil genético particular o un grupo de SNP representan un factor de riesgo para el desarrollo de TTM. El enfoque innovador del concepto de determinación de la predisposición genética para TMD tiene el potencial para el desarrollo de pruebas genéticas comerciales con potencial para la estimación del riesgo en relación con el inicio de TMD. Esto podría permitir intervenciones tempranas y evitar activamente los factores de riesgo ambientales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Número de teléfono: 0038514802125
  • Correo electrónico: ialajbeg@sfzg.hr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ivan Alajbeg, PhD
  • Número de teléfono: 0038514802124
  • Correo electrónico: ialajbeg@sfzg.hr

Ubicaciones de estudio

    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá sujetos, de 15 años o más, con un informe de curso durante una duración de > 3 meses y diagnóstico de TMD según DC/TMD y sujetos de control de la misma edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de dolor miofascial/artralgia/desplazamiento doloroso del disco según los Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD)
  • dolor promedio en los últimos 10 días> 30 mm en una escala analógica visual
  • duración del dolor de al menos 3 meses
  • buena higiene bucal
  • presencia de dientes naturales propios
  • ausencia de cualquier forma de dolor crónico en la región orofacial o en otras regiones del cuerpo

Criterio de exclusión:

  • otras afecciones de dolor orofacial, incluido el dolor dental
  • mala higiene bucal, gingivitis o periodontitis
  • condiciones médicas crónicas (diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer y enfermedades autoinmunes) - - -
  • trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • el embarazo
  • causas de dolor de cabeza, no relacionadas con TMD, enumeradas en la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1
pacientes con trastornos temporomandibulares
El dispositivo hecho de un acrílico duro sobre molde de piedra de la mandíbula superior en la posición de relación céntrica. Tiene un espesor de 1,5 mm a la altura del primer molar.
El programa de ejercicios en el hogar incluía ejercicios de estiramiento pasivo y activo, movilización articular, extensión pasiva y movimientos de traslación hacia la derecha, hacia la izquierda y hacia adelante.
La férula de placebo estaba hecha de una lámina delgada tratable térmicamente (0,5 mm). La lámina se calentó y se imprimió sobre un modelo de yeso del maxilar superior, lo que resultó en una película muy delgada sobre las superficies oclusales de todos los dientes.
Grupo 2
control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio con respecto a la intensidad del dolor característica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes

La intensidad característica del dolor (parte de la Escala graduada de dolor crónico, GCPS) calcula la media de los elementos (dolor en este momento, peor dolor, dolor promedio) y se multiplica por 10.

Cada ítem va de 0 a 10, con puntuaciones más altas significa un peor resultado.

línea de base, 6to mes
cambio desde el dolor espontáneo inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
Para la evaluación del dolor espontáneo de la articulación temporomandibular y los músculos masticatorios se utiliza una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm. La escala analógica visual varía de 0 a 100, con puntuaciones más altas significa un peor resultado.
línea de base, 6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el rango inicial de apertura de la boca a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
  1. La apertura sin dolor se define como la cantidad máxima que logra un paciente al abrir la boca sin sentir dolor y se mide como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores.
  2. La apertura máxima de la boca sin ayuda se mide como la distancia entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares y se define como la mayor cantidad de apertura que un paciente puede lograr independientemente del dolor y la incomodidad.
línea de base, 6to mes
cambio desde la ansiedad inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
el Cuestionario de trastorno de ansiedad general (GAD-7) (un cuestionario de 7 preguntas que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad de los encuestados) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad de los participantes. La escala va de 0 a 21, con puntuaciones más altas significa un peor resultado. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
línea de base, 6to mes
cambio desde la depresión inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 27, con puntos de corte 5, 10, 15 y 20 que representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
línea de base, 6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir