- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694274
Polimorfismos genéticos y su asociación con trastornos temporomandibulares (GenPolTMD)
4 de enero de 2021 actualizado por: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son los trastornos de dolor orofacial de origen no dental más comunes con una prevalencia de 6.1-10.2%,
y una incidencia del 3,9%.
La patología observable está mayormente ausente y la etiología a menudo permanece desconocida.
Dado que algunas otras condiciones dolorosas de origen desconocido (p.
fibromialgia), también implican factores genéticos, el objetivo del estudio es investigar la predisposición genética en relación con el riesgo de aparición de TTM.
Esto se logrará mediante el análisis de polimorfismos en los genes seleccionados en pacientes con TMD (DC/TMD) y sujetos de control emparejados.
También se investigará la posibilidad de participación de polimorfismos específicos en la modulación de la respuesta a la terapia.
Las hipótesis: (I) el agrupamiento del polimorfismo de nucleótido único (SNP) dependerá de la presencia o ausencia de TMD (comparación de pacientes con sujetos de control), y posiblemente dependerá de la fuente del dolor, la intensidad del dolor, la presencia de cambios óseos, psicológicos las características y la terapia de ortodoncia previa, y (II) los SNP influirán en la respuesta al tratamiento.
Junto con el examen anamnésico y clínico y la terapia con férula oclusal, se analizará el ADN genómico de los hisopos bucales.
El ADN aislado se utilizará para la determinación de 19 polimorfismos de genes seleccionados utilizando el método de PCR en tiempo real.
También se realizará el análisis de marcadores de estrés oxidativo salival y opiorfina, ya que su relación con los TTM se ha mostrado anteriormente.
Esta vez, su concentración estará asociada a polimorfismos en los promotores de los genes responsables de su síntesis.
Los investigadores esperan demostrar que un perfil genético particular o un grupo de SNP representan un factor de riesgo para el desarrollo de TTM.
El enfoque innovador del concepto de determinación de la predisposición genética para TMD tiene el potencial para el desarrollo de pruebas genéticas comerciales con potencial para la estimación del riesgo en relación con el inicio de TMD.
Esto podría permitir intervenciones tempranas y evitar activamente los factores de riesgo ambientales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iva Z Alajbeg, PhD
- Número de teléfono: 0038514802125
- Correo electrónico: ialajbeg@sfzg.hr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan Alajbeg, PhD
- Número de teléfono: 0038514802124
- Correo electrónico: ialajbeg@sfzg.hr
Ubicaciones de estudio
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N/A = Not Applicable
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Zagreb, N/A = Not Applicable, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá sujetos, de 15 años o más, con un informe de curso durante una duración de > 3 meses y diagnóstico de TMD según DC/TMD y sujetos de control de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de dolor miofascial/artralgia/desplazamiento doloroso del disco según los Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD)
- dolor promedio en los últimos 10 días> 30 mm en una escala analógica visual
- duración del dolor de al menos 3 meses
- buena higiene bucal
- presencia de dientes naturales propios
- ausencia de cualquier forma de dolor crónico en la región orofacial o en otras regiones del cuerpo
Criterio de exclusión:
- otras afecciones de dolor orofacial, incluido el dolor dental
- mala higiene bucal, gingivitis o periodontitis
- condiciones médicas crónicas (diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer y enfermedades autoinmunes) - - -
- trastornos neurológicos y psiquiátricos
- el embarazo
- causas de dolor de cabeza, no relacionadas con TMD, enumeradas en la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1
pacientes con trastornos temporomandibulares
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El dispositivo hecho de un acrílico duro sobre molde de piedra de la mandíbula superior en la posición de relación céntrica.
Tiene un espesor de 1,5 mm a la altura del primer molar.
El programa de ejercicios en el hogar incluía ejercicios de estiramiento pasivo y activo, movilización articular, extensión pasiva y movimientos de traslación hacia la derecha, hacia la izquierda y hacia adelante.
La férula de placebo estaba hecha de una lámina delgada tratable térmicamente (0,5 mm).
La lámina se calentó y se imprimió sobre un modelo de yeso del maxilar superior, lo que resultó en una película muy delgada sobre las superficies oclusales de todos los dientes.
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Grupo 2
control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio con respecto a la intensidad del dolor característica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
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La intensidad característica del dolor (parte de la Escala graduada de dolor crónico, GCPS) calcula la media de los elementos (dolor en este momento, peor dolor, dolor promedio) y se multiplica por 10. Cada ítem va de 0 a 10, con puntuaciones más altas significa un peor resultado. |
línea de base, 6to mes
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cambio desde el dolor espontáneo inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
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Para la evaluación del dolor espontáneo de la articulación temporomandibular y los músculos masticatorios se utiliza una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm.
La escala analógica visual varía de 0 a 100, con puntuaciones más altas significa un peor resultado.
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línea de base, 6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el rango inicial de apertura de la boca a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
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línea de base, 6to mes
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cambio desde la ansiedad inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
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el Cuestionario de trastorno de ansiedad general (GAD-7) (un cuestionario de 7 preguntas que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad de los encuestados) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad de los participantes.
La escala va de 0 a 21, con puntuaciones más altas significa un peor resultado.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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línea de base, 6to mes
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cambio desde la depresión inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6to mes
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 27, con puntos de corte 5, 10, 15 y 20 que representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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línea de base, 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alajbeg IZ, Lapic I, Rogic D, Vuletic L, Andabak Rogulj A, Illes D, Knezovic Zlataric D, Badel T, Vrbanovic E, Alajbeg I. Within-Subject Reliability and between-Subject Variability of Oxidative Stress Markers in Saliva of Healthy Subjects: A Longitudinal Pilot Study. Dis Markers. 2017;2017:2697464. doi: 10.1155/2017/2697464. Epub 2017 Nov 15.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ. Long-term Effectiveness of Occlusal Splint Therapy Compared to Placebo in Patients with Chronic Temporomandibular Disorders. Acta Stomatol Croat. 2019 Sep;53(3):195-206. doi: 10.15644/asc53/3/1.
- Vrbanovic E, Lapic I, Rogic D, Alajbeg IZ. Changes in salivary oxidative status, salivary cortisol, and clinical symptoms in female patients with temporomandibular disorders during occlusal splint therapy: a 3-month follow up. BMC Oral Health. 2019 Jun 6;19(1):100. doi: 10.1186/s12903-019-0791-8.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ, Vuletic L, Lapic I, Rogic D, Andabak Rogulj A, Illes D, Knezovic Zlataric D, Badel T, Alajbeg I. Salivary Oxidant/Antioxidant Status in Chronic Temporomandibular Disorders Is Dependent on Source and Intensity of Pain - A Pilot Study. Front Physiol. 2018 Oct 17;9:1405. doi: 10.3389/fphys.2018.01405. eCollection 2018.
- Alajbeg IZ, Gikic M, Valentic-Peruzovic M. Mandibular Range of Movement and Pain Intensity in Patients with Anterior Disc Displacement without Reduction. Acta Stomatol Croat. 2015 Jun;49(2):119-27. doi: 10.15644/asc49/2/5.
- Alajbeg IZ, Vrbanovic E, Lapic I, Alajbeg I, Vuletic L. Effect of occlusal splint on oxidative stress markers and psychological aspects of chronic temporomandibular pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Jul 3;10(1):10981. doi: 10.1038/s41598-020-67383-x.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ, Alajbeg I. COVID-19 pandemic and Zagreb earthquakes as stressors in patients with temporomandibular disorders. Oral Dis. 2021 Apr;27 Suppl 3(Suppl 3):688-693. doi: 10.1111/odi.13488. Epub 2020 Jul 13.
- Vrbanovic E, Zlendic M, Alajbeg IZ. Association of oral behaviours' frequency with psychological profile, somatosensory amplification, presence of pain and self-reported pain intensity. Acta Odontol Scand. 2022 Oct;80(7):522-528. doi: 10.1080/00016357.2022.2042380. Epub 2022 Mar 7.
- Gikic M, Vrbanovic E, Zlendic M, Alajbeg IZ. Treatment responses in chronic temporomandibular patients depending on the treatment modalities and frequency of parafunctional behaviour. J Oral Rehabil. 2021 Jul;48(7):785-797. doi: 10.1111/joor.13173. Epub 2021 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- IP-2019-04-6211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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