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Polimorfismi genetici e loro associazione con disturbi temporomandibolari (GenPolTMD)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
I disturbi temporomandibolari (TMD) sono i più comuni disturbi del dolore orofacciale di origine non dentale con una prevalenza del 6,1-10,2%, e incidenza del 3,9%. La patologia osservabile è per lo più assente e l'eziologia spesso rimane sconosciuta. Poiché alcune altre condizioni dolorose di origine sconosciuta (es. fibromialgia), implicano anche fattori genetici, lo scopo dello studio è indagare la predisposizione genetica in relazione al rischio di insorgenza di TMD. Ciò sarà ottenuto attraverso l'analisi dei polimorfismi nei geni selezionati nei pazienti con TMD (DC/TMD) e nei soggetti di controllo appaiati. Verrà inoltre indagata la possibilità di coinvolgimento di specifici polimorfismi nella modulazione della risposta terapeutica. Le ipotesi: (I) il clustering del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dipenderà dalla presenza o dall'assenza di TMD (confronto di pazienti con soggetti di controllo) e probabilmente dipenderà dalla fonte del dolore, dall'intensità del dolore, dalla presenza di alterazioni ossee, caratteristiche e precedente terapia ortodontica e (II) gli SNP influenzeranno la risposta al trattamento. Insieme all'esame anamnestico e clinico e alla terapia con splint occlusale, verrà analizzato il DNA genomico dai tamponi buccali. Il DNA isolato sarà utilizzato per la determinazione di 19 polimorfismi di geni selezionati utilizzando il metodo Real-Time PCR. Verrà inoltre eseguita l'analisi dei marcatori di stress ossidativo salivare e dell'oppiorfina, poiché la loro relazione con il TMD è stata dimostrata in precedenza. Questa volta la loro concentrazione sarà associata a polimorfismi nei promotori dei geni responsabili della loro sintesi. I ricercatori si aspettano di dimostrare che quel particolare profilo genico o gruppo di SNP rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di TMD. L'approccio innovativo del concetto di determinazione della predisposizione genetica per la TMD ha il potenziale per lo sviluppo di test genetici commerciali con potenziale per la stima del rischio in relazione all'insorgenza della TMD. Ciò potrebbe consentire interventi precoci e l'evitamento attivo dei fattori di rischio ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Numero di telefono: 0038514802125
  • Email: ialajbeg@sfzg.hr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivan Alajbeg, PhD
  • Numero di telefono: 0038514802124
  • Email: ialajbeg@sfzg.hr

Luoghi di studio

  • Croazia
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà soggetti di età pari o superiore a 15 anni, con un rapporto in corso per una durata di> 3 mesi e diagnosi di TMD secondo DC / TMD e soggetti di controllo di pari età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi del dolore miofasciale / artralgia / dislocazione dolorosa del disco secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD)
  • dolore medio negli ultimi 10 giorni >30 mm su una scala analogica visiva
  • durata del dolore di almeno 3 mesi
  • buona igiene orale
  • presenza dei propri denti naturali
  • assenza di qualsiasi forma di dolore cronico nella regione orofacciale o in altre regioni del corpo

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni di dolore orofacciale compreso il dolore dentale
  • scarsa igiene orale, gengivite o parodontite
  • condizioni mediche croniche (diabete, malattie cardiovascolari, cancro e malattie autoimmuni) - - -
  • disturbi neurologici e psichiatrici
  • gravidanza
  • cause di mal di testa, non correlate a TMD, elencate nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1
pazienti con disordini temporomandibolari
Dispositivo: stecca di stabilizzazione
Il dispositivo realizzato in acrilico duro su calco in pietra della mascella superiore in posizione di relazione centrica. Ha uno spessore di 1,5 mm a livello del primo molare.
Procedura: Fisioterapia
Il programma di esercizi a casa includeva esercizi per lo stretching passivo e attivo, la mobilizzazione articolare, l'estensione passiva e i movimenti di traslazione a destra, a sinistra e in avanti.
Dispositivo: stecca placebo
La stecca placebo era costituita da un sottile foglio termotrattabile (0,5 mm). La lamina è stata riscaldata e stampata su un modello in gesso della mascella superiore ottenendo una pellicola molto sottile sulle superfici occlusali di tutti i denti.
gruppo 2
sano controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto all'intensità del dolore caratteristico basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6° mese

L'intensità caratteristica del dolore (parte della Graded Chronic Pain Scale, GCPS) calcola la media degli elementi (dolore in questo momento, dolore peggiore, dolore medio) e moltiplica per 10.

Ogni elemento varia da 0 a 10, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
basale, 6° mese
cambiamento dal dolore spontaneo al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6° mese
Per la valutazione del dolore spontaneo dell'articolazione temporo-mandibolare e dei muscoli masticatori viene utilizzata una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm. La scala analogica visiva va da 0 a 100, con punteggi più alti significa un risultato peggiore.
basale, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dall'intervallo di apertura della bocca al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6° mese
  1. L'apertura indolore è definita come la quantità massima che un paziente raggiunge aprendo la bocca senza provare dolore ed è misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori.
  2. L'apertura massima non assistita della bocca è misurata come la distanza tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari e definita come la massima quantità di apertura che un paziente può raggiungere indipendentemente dal dolore e dal disagio.
basale, 6° mese
cambiamento rispetto all'ansia di base a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6° mese
il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) (un questionario di 7 domande che valuta la gravità dei sintomi di ansia degli intervistati) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia dei partecipanti. La scala va da 0 a 21, con punteggi più alti significano un risultato peggiore. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
basale, 6° mese
cambiamento rispetto alla depressione basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6° mese
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 27, con cut-point 5, 10, 15 e 20 che rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
basale, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croatian Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-2019-04-6211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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