Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy genetyczne i ich związek z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (GenPolTMD)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są najczęstszymi zaburzeniami bólowymi jamy ustnej i twarzy pochodzenia pozazębowego z częstością 6,1-10,2%, i zapadalność 3,9%. Obserwowalna patologia jest w większości nieobecna, a etiologia często pozostaje nieznana. Ponieważ niektóre inne bolesne stany niewiadomego pochodzenia (np. fibromialgia), również implikują czynniki genetyczne, celem badania jest zbadanie predyspozycji genetycznych w odniesieniu do ryzyka zachorowania na TMD. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę polimorfizmów wybranych genów u pacjentów z TMD (DC/TMD) i dopasowanych osobników kontrolnych. Zbadana zostanie również możliwość udziału określonych polimorfizmów w modulacji odpowiedzi na terapię. Hipotezy: (I) grupowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) będzie zależeć od obecności lub braku TMD (porównanie pacjentów z osobami kontrolnymi) i prawdopodobnie będzie zależeć od źródła bólu, intensywności bólu, obecności zmian kostnych, psychologicznych cechy i wcześniejsze leczenie ortodontyczne oraz (II) SNP będą miały wpływ na odpowiedź na leczenie. Wraz z badaniem anamnestycznym i klinicznym oraz terapią szyną okluzyjną, genomowe DNA zostanie przeanalizowane z wymazów z jamy ustnej. Izolowane DNA posłuży do oznaczenia 19 polimorfizmów wybranych genów metodą Real-Time PCR. Przeprowadzona zostanie również analiza ślinowych markerów stresu oksydacyjnego i opiorfiny, których związek z TMD wykazano wcześniej. Tym razem ich stężenie będzie związane z polimorfizmami w promotorach genów odpowiedzialnych za ich syntezę. Badacze spodziewają się wykazać, że określony profil genu lub grupa SNP stanowi czynnik ryzyka rozwoju TMD. Nowatorskie podejście do koncepcji określania genetycznych predyspozycji do TMD ma potencjał do opracowania komercyjnego testu genetycznego z potencjałem do szacowania ryzyka wystąpienia TMD. Mogłoby to umożliwić wczesną interwencję i aktywne unikanie środowiskowych czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Numer telefonu: 0038514802125
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ivan Alajbeg, PhD
  • Numer telefonu: 0038514802124
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby w wieku 15 lat i starsze, z raportem trwającym przez okres > 3 miesięcy i rozpoznaniem TMD zgodnie z DC/TMD oraz dopasowane wiekowo osoby kontrolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka bólów mięśniowo-powięziowych / artralgii / bolesnych przemieszczeń krążka międzykręgowego wg Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
  • średni ból w ciągu ostatnich 10 dni >30 mm w wizualnej skali analogowej
  • ból trwający co najmniej 3 miesiące
  • dobra higiena jamy ustnej
  • obecność własnych zębów naturalnych
  • brak jakiejkolwiek postaci przewlekłego bólu w okolicy ustno-twarzowej lub w innych obszarach ciała

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany bólowe jamy ustnej, w tym ból zębów
  • zła higiena jamy ustnej, zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia
  • schorzenia przewlekłe (cukrzyca, choroby układu krążenia, nowotwory, choroby autoimmunologiczne) - - -
  • zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne
  • ciąża
  • przyczyny bólu głowy, niezwiązane z TMD, wymienione w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Urządzenie: szyna stabilizacyjna
Urządzenie wykonane z twardego akrylu na kamieniu odlewu szczęki górnej w pozycji relacji centrycznej. Ma grubość 1,5 mm na poziomie pierwszego trzonowca.
Procedura: fizykoterapia
Program ćwiczeń w domu obejmował ćwiczenia rozciągania pasywnego i aktywnego, mobilizację stawów, rozciąganie pasywne oraz ruchy translacyjne w prawo, w lewo i do przodu.
Urządzenie: szyna placebo
Szyna placebo została wykonana z cienkiej folii nadającej się do obróbki cieplnej (0,5 mm). Folię podgrzano i wydrukowano na gipsowym modelu górnej szczęki, uzyskując bardzo cienką warstwę na powierzchniach okluzyjnych wszystkich zębów.
grupa 2
zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową charakterystycznego natężenia bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: początek, 6 miesiąc

Charakterystyczna intensywność bólu (część Graded Chronic Pain Scale, GCPS) oblicza średnią pozycji (ból w tej chwili, najgorszy ból, przeciętny ból) i mnoży przez 10.

Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
początek, 6 miesiąc
zmiana od wyjściowego samoistnego bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: początek, 6 miesiąc
Do oceny samoistnego bólu stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żucia stosuje się poziomą skalę wzrokowo-analogową (VAS) o długości 100 mm. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
początek, 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od początkowego zakresu otwierania ust po 6 miesiącach
Ramy czasowe: początek, 6 miesiąc
  1. Bezbolesne otwarcie jest definiowane jako maksymalna wielkość, jaką pacjent uzyskuje otwierając usta bez odczuwania bólu i jest mierzone jako odległość między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych.
  2. Maksymalne samodzielne otwieranie ust jest mierzone jako odległość między siekaczami przyśrodkowymi szczęki i żuchwy i definiowane jako największa wielkość otwarcia, jaką pacjent może osiągnąć niezależnie od bólu i dyskomfortu.
początek, 6 miesiąc
zmiana od wyjściowego lęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: początek, 6 miesiąc
Do oceny nasilenia objawów lękowych u badanych stosuje się kwestionariusz Ogólne zaburzenia lękowe (GAD-7) (7-pytaniowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów lękowych respondentów). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
początek, 6 miesiąc
zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: początek, 6 miesiąc
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z punktami odcięcia 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
początek, 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croatian Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-2019-04-6211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj