Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические полиморфизмы и их связь с височно-нижнечелюстными расстройствами (GenPolTMD)

4 января 2021 г. обновлено: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) являются наиболее частыми орофациальными болевыми расстройствами нестоматологического генеза с распространенностью 6,1-10,2%, и заболеваемость 3,9%. Наблюдаемая патология в большинстве случаев отсутствует, а этиология часто остается неизвестной. Поскольку некоторые другие болезненные состояния неизвестного происхождения (напр. фибромиалгии), также подразумевают генетические факторы, цель исследования — изучить генетическую предрасположенность в отношении риска возникновения ДВНЧС. Это будет достигнуто за счет анализа полиморфизмов в выбранных генах у пациентов с ВНЧС (ДК/ВНЧС) и соответствующих контрольных субъектов. Также будет исследована возможность участия специфических полиморфизмов в модуляции ответа на терапию. Гипотезы: (I) кластеризация однонуклеотидного полиморфизма (SNP) будет зависеть от наличия или отсутствия ВНЧС (сравнение пациентов с контрольными субъектами) и, возможно, будет зависеть от источника боли, интенсивности боли, наличия костных изменений, психологических особенности и предыдущее ортодонтическое лечение, и (II) SNP будут влиять на ответ на лечение. Наряду с анамнестическим и клиническим обследованием и окклюзионной шинной терапией будет проведен анализ геномной ДНК из буккальных мазков. Выделенная ДНК будет использована для определения 19 полиморфизмов выбранных генов методом ПЦР в реальном времени. Также будет проведен анализ маркеров окислительного стресса слюны и опиорфина, поскольку их связь с ВНЧС была показана ранее. На этот раз их концентрация будет связана с полиморфизмом промоторов генов, отвечающих за их синтез. Исследователи рассчитывают показать, что конкретный генный профиль или группа SNP представляют собой фактор риска развития ВНЧС. Инновационный подход к концепции определения генетической предрасположенности к ВНЧС имеет потенциал для разработки коммерческих генетических тестов с возможностью оценки риска возникновения ВНЧС. Это может обеспечить раннее вмешательство и активное предотвращение экологических факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Номер телефона: 0038514802125
  • Электронная почта: ialajbeg@sfzg.hr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivan Alajbeg, PhD
  • Номер телефона: 0038514802124
  • Электронная почта: ialajbeg@sfzg.hr

Места учебы

  • Хорватия
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты в возрасте 15 лет и старше с отчетом о продолжающемся в течение > 3 месяцев и диагнозом ВНЧС в соответствии с DC/ВНЧС и контрольными субъектами соответствующего возраста.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика миофасциальной боли/артралгии/болезненного смещения диска в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD)
  • средняя боль за последние 10 дней >30 мм по визуальной аналоговой шкале
  • продолжительность боли не менее 3 мес.
  • хорошая гигиена полости рта
  • наличие собственных естественных зубов
  • отсутствие какой-либо формы хронической боли в орофациальной области или в других частях тела

Критерий исключения:

  • другие орофациальные боли, включая зубную боль
  • плохая гигиена полости рта, гингивит или пародонтит
  • хронические заболевания (диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак и аутоиммунные заболевания) - - -
  • неврологические и психические расстройства
  • беременность
  • причины головной боли, не связанные с ВНЧС, перечисленные в Международной классификации расстройств головной боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа 1
пациенты с височно-нижнечелюстными расстройствами
Устройство: стабилизирующая шина
Аппарат из твердого акрила на камне слепит верхнюю челюсть в центральном положении. Имеет толщину 1,5 мм на уровне первого моляра.
Процедура: физиотерапия
Программа домашних упражнений включала упражнения на пассивную и активную растяжку, мобилизацию суставов, пассивную экстензию и поступательные движения вправо, влево и вперед.
Устройство: шина плацебо
Шина-плацебо была изготовлена ​​из тонкой термообрабатываемой фольги (0,5 мм). Фольга нагревалась и печаталась поверх гипсовой модели верхней челюсти, в результате чего на окклюзионных поверхностях всех зубов образовывалась очень тонкая пленка.
группа 2
здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение характерной интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц

Интенсивность характерной боли (часть Шкалы оценки хронической боли, GCPS) вычисляет среднее значение пунктов (боль прямо сейчас, сильная боль, средняя боль) и умножается на 10.

Каждый пункт имеет значение от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже результат.
исходный уровень, 6-й месяц
изменение исходного уровня спонтанной боли через 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Для оценки спонтанной боли в височно-нижнечелюстном суставе и жевательных мышцах используется 100-миллиметровая горизонтальная визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают худший результат.
исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение диапазона открывания рта по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
  1. Безболезненное открытие определяется как максимальное расстояние, на которое пациент открывает рот, не чувствуя боли, и измеряется как расстояние между режущими краями верхних и нижних центральных резцов.
  2. Максимальное открывание рта без посторонней помощи измеряется как расстояние между центральными резцами верхней и нижней челюсти и определяется как максимальное открывание рта, которого может достичь пациент, независимо от боли и дискомфорта.
исходный уровень, 6-й месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Анкета общего тревожного расстройства (GAD-7) (анкета из 7 вопросов, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги у респондентов) используется для оценки тяжести симптомов тревоги у участников. Шкала варьируется от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже результат. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
исходный уровень, 6-й месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 6-й месяц
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для измерения тяжести симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, с точками отсечения 5, 10, 15 и 20, представляющими легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croatian Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-2019-04-6211

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться