Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske polymorfismer og deres assosiasjon med temporomandibulære lidelser (GenPolTMD)

4. januar 2021 oppdatert av: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Temporomandibulære lidelser (TMD) er de vanligste orofaciale smertelidelsene av ikke-dental opprinnelse med en prevalens på 6,1-10,2 %, og forekomst på 3,9 %. Observerbar patologi er stort sett fraværende, og etiologien forblir ofte ukjent. Siden noen andre smertefulle tilstander av ukjent opprinnelse (f. fibromyalgi), også impliserer genetiske faktorer, er målet med studien å undersøke genetisk disposisjon i forhold til risikoen for TMD-utbrudd. Dette vil oppnås gjennom analyse av polymorfismer i de utvalgte genene hos TMD-pasienter (DC/TMD) og matchede kontrollpersoner. Muligheten for involvering av spesifikke polymorfismer i modulering av terapirespons vil også bli undersøkt. Hypotesene: (I) Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) clustering vil være avhengig av tilstedeværelse eller fravær av TMD (sammenligning av pasienter med kontrollpersoner), og vil muligens avhenge av smertekilde, smerteintensitet, tilstedeværelse av beinforandringer, psykologisk funksjoner og tidligere kjeveortopedisk terapi, og (II) SNP-er vil påvirke behandlingsresponsen. Sammen med anamnestisk og klinisk undersøkelse og okklusal skinnebehandling, vil genomisk DNA analyseres fra bukkalpinnene. Isolert DNA vil bli brukt til å bestemme 19 polymorfismer av utvalgte gener ved bruk av sanntids PCR-metoden. Analysen av oksidative stressmarkører i spytt og opiorfin vil også bli utført, som deres forhold til TMD er vist tidligere. Denne gangen vil konsentrasjonen deres være assosiert med polymorfismer i promotorene til gener som er ansvarlige for deres syntese. Etterforskerne forventer å vise at en bestemt genprofil eller gruppe av SNP-er representerer en risikofaktor for TMD-utvikling. Innovativ tilnærming til konseptet med å bestemme den genetiske predisposisjonen for TMD har potensial for utvikling av kommersiell genetisk test med potensial for risikoestimering i forhold til TMD-utbrudd. Dette kan muliggjøre tidlige intervensjoner og aktiv unngåelse av miljørisikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Telefonnummer: 0038514802125
  • E-post: ialajbeg@sfzg.hr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere forsøkspersoner, 15 år og eldre, med en rapport om pågående i en varighet på >3 måneder og diagnose av TMD i henhold til DC/TMD og alderstilpassede kontrollpersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av myofascial smerte / artralgi / smertefull skiveforskyvning i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
  • gjennomsnittlig smerte de siste 10 dagene >30 mm på en visuell analog skala
  • smertevarighet på minst 3 måneder
  • god munnhygiene
  • tilstedeværelse av egne naturlige tenner
  • fravær av noen form for kronisk smerte i den orofaciale regionen eller i andre deler av kroppen

Ekskluderingskriterier:

  • andre orofaciale smertetilstander inkludert tannsmerter
  • dårlig munnhygiene, gingivitt eller periodontitt
  • kroniske medisinske tilstander (diabetes, kardiovaskulære sykdommer, kreft og autoimmune sykdommer) - - -
  • nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • svangerskap
  • årsaker til hodepine, ikke relatert til TMD, oppført i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe 1
pasienter med temporomandibulære lidelser
Enhet: stabiliseringsskinne
Enheten laget av en hard akryl på stein støpt av overkjeven i sentrisk forholdsposisjon. Den har en tykkelse på 1,5 mm på nivå med den første molaren.
Fremgangsmåte: fysioterapi
Hjemmetreningsprogram inkluderte øvelser for passiv og aktiv strekk, leddmobilisering, passiv ekstensjon og translasjonsbevegelser til høyre, venstre og fremover.
Enhet: placebo skinne
Placeboskinnen var laget av tynn varmebehandlebar folie (0,5 mm). Folien ble varmet opp og trykket over en gipsmodell av overkjeven, noe som resulterte i en veldig tynn film over okklusale overflater på alle tenner.
gruppe 2
sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline karakteristisk smerteintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6. måned

Den karakteristiske smerteintensiteten (del av Graded Chronic Pain Scale, GCPS) beregner gjennomsnittet av elementer (smerte akkurat nå, verste smerte, gjennomsnittlig smerte), og multipliser med 10.

Hvert element varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
baseline, 6. måned
endring fra baseline spontan smerte ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6. måned
For evaluering av spontane smerter fra kjeveleddet og tyggemusklene brukes en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS). Visuell analog skala varierer fra 0 til 100, med høyere score betyr et dårligere resultat.
baseline, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline-området for munnåpning ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6. måned
  1. Den smertefrie åpningen er definert som den maksimale mengden en pasient oppnår ved å åpne munnen uten å føle smerte og måles som avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale fortenner.
  2. Maksimal uassistert munnåpning måles som avstanden mellom kjeve- og underkjevens sentrale fortenner og definert som den største åpningen en pasient kan oppnå uavhengig av smerte og ubehag.
baseline, 6. måned
endring fra baseline angst ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6. måned
spørreskjemaet Generell angstlidelse (GAD-7) (et 7-spørsmåls spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av respondentenes angstsymptomer) brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomene til deltakerne. Skalaen går fra 0 til 21, med høyere score betyr et dårligere resultat. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
baseline, 6. måned
endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6. måned
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 27, med kuttpunkter 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
baseline, 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croatian Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-2019-04-6211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere