Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska polymorfismer och deras samband med temporomandibulära störningar (GenPolTMD)

4 januari 2021 uppdaterad av: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Temporomandibulära störningar (TMD) är de vanligaste orofaciala smärttillstånden av icke-dentalt ursprung med en prevalens på 6,1-10,2 %, och incidens på 3,9 %. Observerbar patologi saknas oftast, och etiologin förblir ofta okänd. Eftersom vissa andra smärtsamma tillstånd av okänt ursprung (t.ex. fibromyalgi), också innebär genetiska faktorer, är syftet med studien att undersöka genetisk predisposition i relation till risken för TMD-debut. Detta kommer att uppnås genom analys av polymorfismer i de utvalda generna hos TMD-patienter (DC/TMD) och matchade kontrollpersoner. Möjligheten att involvera specifika polymorfismer i modulering av terapisvar kommer också att undersökas. Hypoteserna: (I) klustringen av singelnukleotidpolymorfism (SNP) kommer att vara beroende av närvaro eller frånvaro av TMD (jämförelse av patienter med kontrollpersoner), och kommer möjligen att bero på smärtkälla, smärtintensitet, förekomst av benförändringar, psykologisk egenskaper och tidigare ortodontisk terapi, och (II) SNP kommer att påverka behandlingssvaret. Tillsammans med anamnestisk och klinisk undersökning och ocklusal skenaterapi kommer genomiskt DNA att analyseras från de buckala svabbarna. Isolerat DNA kommer att användas för bestämning av 19 polymorfismer av utvalda gener med hjälp av realtids-PCR-metoden. Analysen av salivoxidativa stressmarkörer och opiorfin kommer också att utföras, eftersom deras samband med TMD har visats tidigare. Den här gången kommer deras koncentration att associeras med polymorfismer i promotorerna för gener som är ansvariga för deras syntes. Utredarna förväntar sig att visa att speciell genprofil eller grupp av SNP representerar en riskfaktor för TMD-utveckling. Innovativt tillvägagångssätt för konceptet att bestämma den genetiska predispositionen för TMD har potential för utveckling av kommersiella genetiska test med potential för riskuppskattning i relation till TMD-debut. Detta skulle kunna möjliggöra tidiga insatser och aktivt undvikande av miljöriskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Telefonnummer: 0038514802125
  • E-post: ialajbeg@sfzg.hr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kroatien
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera försökspersoner, 15 år och äldre, med en rapport om pågående för en varaktighet av >3 månader och diagnos av TMD enligt DC/TMD och åldersmatchade kontrollämnen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av myofascial smärta / artralgi / smärtsam diskförskjutning enligt diagnostiska kriterier för temporomandibulära sjukdomar (DC/TMD)
  • genomsnittlig smärta under de senaste 10 dagarna >30 mm på en visuell analog skala
  • smärtvaraktighet på minst 3 månader
  • god munhygien
  • förekomst av egna naturliga tänder
  • frånvaro av någon form av kronisk smärta i den orofaciala regionen eller i andra delar av kroppen

Exklusions kriterier:

  • andra orofaciala smärttillstånd inklusive tandsmärta
  • dålig munhygien, gingivit eller parodontit
  • kroniska medicinska tillstånd (diabetes, kardiovaskulära sjukdomar, cancer och autoimmuna sjukdomar) - - -
  • neurologiska och psykiatriska störningar
  • graviditet
  • orsaker till huvudvärk, orelaterade till TMD, listade i den internationella klassificeringen av huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp 1
patienter med temporomandibulära störningar
Enhet: stabiliseringsskena
Enheten är gjord av en hård akryl på sten gjuten av överkäken i centriskt förhållande. Den har en tjocklek på 1,5 mm i nivå med den första molaren.
Procedur: sjukgymnastik
Hemträningsprogrammet inkluderade övningar för passiv och aktiv stretching, ledmobilisering, passiv extension och translationella rörelser till höger, vänster och framåt.
Enhet: placebo skena
Placeboskenan var gjord av tunn värmebehandlingsbar folie (0,5 mm). Folien värmdes upp och trycktes över en gipsmodell av överkäken vilket resulterade i en mycket tunn film över de ocklusala ytorna på alla tänder.
grupp 2
hälsosam kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens karakteristiska smärtintensitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6:e månaden

Den karakteristiska smärtintensiteten (en del av Graded Chronic Pain Scale, GCPS) beräknar medelvärdet av poster (smärta just nu, värsta smärtan, genomsnittlig smärta) och multiplicerar med 10.

Varje objekt sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng innebär ett sämre resultat.
baslinje, 6:e månaden
förändring från baslinjen spontan smärta vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
För utvärdering av spontan smärta från käkleden och tuggmusklerna används en 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS). Visuell analog skala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng innebär ett sämre resultat.
baslinje, 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjeintervallet för munöppning vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
  1. Den smärtfria öppningen definieras som den maximala mängd som en patient uppnår genom att öppna munnen utan att känna smärta och mäts som avståndet mellan de incisala kanterna på de övre och nedre centrala framtänderna.
  2. Maximal munöppning utan assistans mäts som avståndet mellan överkäken och underkäkens centrala incisiver och definieras som den största mängden öppning som en patient kan uppnå oavsett smärta och obehag.
baslinje, 6:e månaden
förändring från baslinjens ångest vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
frågeformuläret för allmän ångestsyndrom (GAD-7) (ett 7-frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av respondenternas ångestsymtom) används för att bedöma svårighetsgraden av deltagarnas ångestsymtom. Skalan sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng innebär ett sämre resultat. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
baslinje, 6:e månaden
förändring från baslinjedepression vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6:e månaden
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Poäng varierar från 0 till 27, med gränsvärden 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
baslinje, 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Croatian Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-2019-04-6211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera