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Polymorphismes génétiques et leur association avec les troubles temporo-mandibulaires (GenPolTMD)

4 janvier 2021 mis à jour par: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont les troubles de la douleur orofaciale les plus courants d'origine non dentaire avec une prévalence de 6,1 à 10,2 %, et incidence de 3,9 %. La pathologie observable est la plupart du temps absente et l'étiologie reste souvent inconnue. Étant donné que certaines autres affections douloureuses d'origine inconnue (par ex. fibromyalgie), impliquent également des facteurs génétiques, le but de l'étude est d'étudier la prédisposition génétique en relation avec le risque d'apparition de TMD. Ceci sera réalisé grâce à l'analyse des polymorphismes dans les gènes sélectionnés chez les patients TMD (DC/TMD) et les sujets témoins appariés. La possibilité d'implication de polymorphismes spécifiques dans la modulation de la réponse thérapeutique sera également étudiée. Les hypothèses : (I) le regroupement des polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP) dépendra de la présence ou de l'absence de TMD (comparaison des patients avec des sujets témoins), et dépendra éventuellement de la source de la douleur, de l'intensité de la douleur, de la présence de modifications osseuses, caractéristiques et traitement orthodontique antérieur, et (II) les SNP influenceront la réponse au traitement. Parallèlement à l'examen anamnestique et clinique et à la thérapie par attelle occlusale, l'ADN génomique sera analysé à partir des écouvillons buccaux. L'ADN isolé sera utilisé pour la détermination de 19 polymorphismes de gènes sélectionnés en utilisant la méthode PCR en temps réel. L'analyse des marqueurs salivaires du stress oxydatif et de l'opiorphine sera également effectuée, car leur relation avec le TMD a été démontrée précédemment. Cette fois, leur concentration sera associée à des polymorphismes dans les promoteurs des gènes responsables de leur synthèse. Les chercheurs s'attendent à montrer qu'un profil génétique particulier ou un groupe de SNP représente un facteur de risque pour le développement de TMD. Une approche innovante du concept de détermination de la prédisposition génétique pour le TMD a le potentiel pour le développement d'un test génétique commercial avec un potentiel d'estimation des risques par rapport à l'apparition du TMD. Cela pourrait permettre des interventions précoces et un évitement actif des facteurs de risque environnementaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Numéro de téléphone: 0038514802125
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ivan Alajbeg, PhD
  • Numéro de téléphone: 0038514802124
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Lieux d'étude

  • Croatie
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra des sujets âgés de 15 ans et plus, avec un rapport de suivi d'une durée de plus de 3 mois et un diagnostic de TMD selon DC/TMD et des sujets témoins appariés selon l'âge.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de douleur myofasciale / arthralgie / déplacement douloureux du disque selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD)
  • douleur moyenne au cours des 10 derniers jours> 30 mm sur une échelle visuelle analogique
  • durée de la douleur d'au moins 3 mois
  • bonne hygiène buccale
  • présence de ses propres dents naturelles
  • absence de toute forme de douleur chronique dans la région orofaciale ou dans d'autres régions du corps

Critère d'exclusion:

  • autres douleurs orofaciales, y compris les douleurs dentaires
  • mauvaise hygiène buccale, gingivite ou parodontite
  • maladies chroniques (diabète, maladies cardiovasculaires, cancer et maladies auto-immunes) - - -
  • troubles neurologiques et psychiatriques
  • grossesse
  • causes de céphalées, sans rapport avec le TMD, répertoriées dans la Classification internationale des céphalées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1
patients souffrant de troubles temporo-mandibulaires
Dispositif: attelle de stabilisation
L'appareil en acrylique dur sur pierre moulée de la mâchoire supérieure dans la position de relation centrée. Il a une épaisseur de 1,5 mm au niveau de la première molaire.
Procédure: thérapie physique
Le programme d'exercices à domicile comprenait des exercices d'étirement passif et actif, de mobilisation articulaire, d'extension passive et de mouvements de translation vers la droite, la gauche et l'avant.
Dispositif: attelle placebo
L'attelle placebo était constituée d'une feuille mince pouvant être traitée thermiquement (0,5 mm). La feuille a été chauffée et imprimée sur un modèle en plâtre de la mâchoire supérieure, ce qui a donné un film très fin sur les surfaces occlusales de toutes les dents.
groupe 2
contrôle sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à l'intensité de la douleur caractéristique de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6e mois

L'intensité de la douleur caractéristique (partie de l'échelle de douleur chronique graduée, GCPS) calcule la moyenne des éléments (douleur actuelle, pire douleur, douleur moyenne) et multiplie par 10.

Chaque élément varie de 0 à 10, les scores les plus élevés signifiant un moins bon résultat.
ligne de base, 6e mois
changement par rapport à la douleur spontanée initiale à 6 mois
Délai: ligne de base, 6e mois
Pour l'évaluation de la douleur spontanée de l'articulation temporo-mandibulaire et des muscles masticateurs, une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm est utilisée. L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, les scores les plus élevés étant synonymes de moins bons résultats.
ligne de base, 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la plage initiale d'ouverture de la bouche à 6 mois
Délai: ligne de base, 6e mois
  1. L'ouverture sans douleur est définie comme la quantité maximale qu'un patient atteint en ouvrant la bouche sans ressentir de douleur et est mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures.
  2. L'ouverture maximale de la bouche sans assistance est mesurée comme la distance entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires et définie comme la plus grande quantité d'ouverture qu'un patient peut atteindre indépendamment de la douleur et de l'inconfort.
ligne de base, 6e mois
changement par rapport à l'anxiété de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6e mois
le questionnaire sur le trouble anxieux général (GAD-7) (un questionnaire de 7 questions qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété des répondants) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété des participants. L'échelle va de 0 à 21, avec des scores plus élevés signifient un résultat pire. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
ligne de base, 6e mois
changement par rapport à la dépression initiale à 6 mois
Délai: ligne de base, 6e mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 27, les seuils 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
ligne de base, 6e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croatian Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-2019-04-6211

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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