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Polimorfismos genéticos e sua associação com disfunções temporomandibulares (GenPolTMD)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
As disfunções temporomandibulares (DTM) são as desordens de dor orofacial mais comuns de origem não odontológica com prevalência de 6,1-10,2%, e incidência de 3,9%. A patologia observável está quase sempre ausente e a etiologia muitas vezes permanece desconhecida. Uma vez que algumas outras condições dolorosas de origem desconhecida (ex. fibromialgia), também implicam fatores genéticos, o objetivo do estudo é investigar a predisposição genética em relação ao risco de aparecimento de DTM. Isso será obtido por meio da análise de polimorfismos nos genes selecionados em pacientes com DTM (DC/TMD) e controles pareados. A possibilidade de envolvimento de polimorfismos específicos na modulação da resposta terapêutica também será investigada. As hipóteses: (I) o agrupamento de polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) será dependente da presença ou ausência de DTM (comparação de pacientes com indivíduos controles), e possivelmente dependerá da origem da dor, intensidade da dor, presença de alterações ósseas, alterações psicológicas características e terapia ortodôntica anterior, e (II) os SNPs irão influenciar a resposta ao tratamento. Juntamente com o exame anamnéstico e clínico e a terapia com placa oclusal, o DNA genômico será analisado a partir dos swabs bucais. O DNA isolado será utilizado para a determinação de 19 polimorfismos de genes selecionados pelo método de PCR em tempo real. A análise de marcadores de estresse oxidativo salivar e opiorfina também será realizada, pois sua relação com DTM já foi demonstrada anteriormente. Desta vez, sua concentração estará associada a polimorfismos nos promotores de genes responsáveis ​​por sua síntese. Os pesquisadores esperam mostrar que determinado perfil de gene ou grupo de SNPs representa um fator de risco para o desenvolvimento de DTM. Abordagem inovadora do conceito de determinação da predisposição genética para DTM tem potencial para desenvolvimento de teste genético comercial com potencial para estimativa de risco em relação ao aparecimento de DTM. Isso poderia permitir intervenções precoces e evitar ativamente os fatores de risco ambientais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Número de telefone: 0038514802125
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Estude backup de contato

  • Nome: Ivan Alajbeg, PhD
  • Número de telefone: 0038514802124
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Locais de estudo

  • Croácia
    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos de 15 anos ou mais, com um relatório de continuidade por um período de > 3 meses e diagnóstico de DTM de acordo com DC/DTM e indivíduos de controle pareados por idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de dor miofascial/artralgia/deslocamento doloroso do disco de acordo com os Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM)
  • dor média nos últimos 10 dias > 30 mm em uma Escala Visual Analógica
  • duração da dor de pelo menos 3 meses
  • boa higiene bucal
  • presença de dentes naturais próprios
  • ausência de qualquer forma de dor crônica na região orofacial ou em outras regiões do corpo

Critério de exclusão:

  • outras condições de dor orofacial, incluindo dor dentária
  • má higiene oral, gengivite ou periodontite
  • condições médicas crônicas (diabetes, doenças cardiovasculares, câncer e doenças autoimunes) - - -
  • distúrbios neurológicos e psiquiátricos
  • gravidez
  • causas de cefaléia, não relacionadas à DTM, listadas na Classificação Internacional de Cefaleias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1
pacientes com disfunções temporomandibulares
Dispositivo: tala de estabilização
O dispositivo feito de acrílico duro sobre pedra fundido da mandíbula superior na posição de relação cêntrica. Tem uma espessura de 1,5 mm ao nível do primeiro molar.
Procedimento: fisioterapia
O programa de exercícios em casa incluiu exercícios para alongamento passivo e ativo, mobilização articular, extensão passiva e movimentos translacionais para a direita, esquerda e para frente.
Dispositivo: tala placebo
A tala placebo foi feita de folha fina tratável termicamente (0,5 mm). A folha foi aquecida e impressa sobre um modelo de gesso da mandíbula superior, resultando em uma película muito fina sobre as superfícies oclusais de todos os dentes.
grupo 2
controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da intensidade da dor característica basal em 6 meses
Prazo: linha de base, 6º mês

A intensidade da dor característica (parte da Escala Graduada de Dor Crônica, GCPS) calcula a média dos itens (dor agora, pior dor, dor média) e multiplica por 10.

Cada item varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas significam um pior resultado.
linha de base, 6º mês
mudança da dor espontânea inicial em 6 meses
Prazo: linha de base, 6º mês
Para avaliação da dor espontânea da articulação temporomandibular e dos músculos mastigatórios, uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm é usada. A escala visual analógica varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
linha de base, 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança do intervalo basal de abertura da boca aos 6 meses
Prazo: linha de base, 6º mês
  1. A abertura sem dor é definida como a quantidade máxima que um paciente consegue ao abrir a boca sem sentir dor e é medida como a distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores.
  2. A abertura bucal máxima não assistida é medida como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores e definida como a maior quantidade de abertura que um paciente pode alcançar independentemente da dor e desconforto.
linha de base, 6º mês
mudança da ansiedade basal em 6 meses
Prazo: linha de base, 6º mês
o Questionário de transtorno de ansiedade geral (GAD-7) (um questionário de 7 perguntas que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade dos entrevistados) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade dos participantes. A escala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas significando um resultado pior. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
linha de base, 6º mês
mudança da depressão basal em 6 meses
Prazo: linha de base, 6º mês
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 27, com pontos de corte 5, 10, 15 e 20 representando depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
linha de base, 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croatian Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-2019-04-6211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunções temporomandibulares

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