- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694274
Genetische polymorfismen en hun associatie met temporomandibulaire aandoeningen (GenPolTMD)
4 januari 2021 bijgewerkt door: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn de meest voorkomende orofaciale pijnaandoeningen van niet-tandheelkundige oorsprong met een prevalentie van 6,1-10,2%,
en een incidentie van 3,9%.
Waarneembare pathologie is meestal afwezig en de etiologie blijft vaak onbekend.
Aangezien sommige andere pijnlijke aandoeningen van onbekende oorsprong (bijv.
fibromyalgie), impliceren ook genetische factoren, het doel van de studie is om de genetische aanleg te onderzoeken in relatie tot het risico op het ontstaan van TMD.
Dit zal worden bereikt door analyse van polymorfismen in de geselecteerde genen bij TMD-patiënten (DC/TMD) en gematchte controlepersonen.
De mogelijkheid van betrokkenheid van specifieke polymorfismen bij de modulatie van therapierespons zal ook worden onderzocht.
De hypothesen: (I) de Single Nucleotide Polymorphism (SNP's) clustering zal afhankelijk zijn van de aanwezigheid of afwezigheid van TMD (vergelijking van patiënten met controlepersonen), en zal mogelijk afhangen van de bron van pijn, pijnintensiteit, aanwezigheid van botveranderingen, psychologische kenmerken en eerdere orthodontische therapie, en (II) SNP's zullen de respons op de behandeling beïnvloeden.
Samen met anamnestisch en klinisch onderzoek en occlusale spalktherapie zal genomisch DNA van de buccale uitstrijkjes worden geanalyseerd.
Geïsoleerd DNA zal worden gebruikt voor de bepaling van 19 polymorfismen van geselecteerde genen met behulp van de real-time PCR-methode.
De analyse van markers voor oxidatieve stress in het speeksel en opiorfine zal ook worden uitgevoerd, aangezien hun relatie met TMD eerder is aangetoond.
Deze keer zal hun concentratie worden geassocieerd met polymorfismen in de promoters van genen die verantwoordelijk zijn voor hun synthese.
De onderzoekers verwachten aan te tonen dat een bepaald genprofiel of een groep SNP's een risicofactor vormt voor de ontwikkeling van TMD.
Innovatieve benadering van het concept van het bepalen van de genetische aanleg voor TMD heeft het potentieel voor de ontwikkeling van commerciële genetische tests met potentieel voor risicoschatting met betrekking tot het begin van TMD.
Dit zou vroegtijdige interventies en actieve vermijding van milieurisicofactoren mogelijk kunnen maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iva Z Alajbeg, PhD
- Telefoonnummer: 0038514802125
- E-mail: ialajbeg@sfzg.hr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ivan Alajbeg, PhD
- Telefoonnummer: 0038514802124
- E-mail: ialajbeg@sfzg.hr
Studie Locaties
-
-
N/A = Not Applicable
-
Zagreb, N/A = Not Applicable, Kroatië, 10000
- Werving
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat proefpersonen van 15 jaar en ouder met een rapport van lopende voor een duur van >3 maanden en diagnose van TMD volgens DC/TMD en leeftijdsgematchte controlepersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van myofasciale pijn / artralgie / pijnlijke schijfverplaatsing volgens Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
- gemiddelde pijn in de laatste 10 dagen >30 mm op een visueel analoge schaal
- pijnduur van minimaal 3 maanden
- goede mondhygiëne
- aanwezigheid van eigen natuurlijke tanden
- afwezigheid van enige vorm van chronische pijn in de orofaciale regio of in andere delen van het lichaam
Uitsluitingscriteria:
- andere orofaciale pijnaandoeningen, waaronder tandpijn
- slechte mondhygiëne, gingivitis of parodontitis
- chronische medische aandoeningen (diabetes, hart- en vaatziekten, kanker en auto-immuunziekten) - - -
- neurologische en psychiatrische aandoeningen
- zwangerschap
- oorzaken van hoofdpijn, niet gerelateerd aan TMD, vermeld in de International Classification of Headache Disorders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
patiënten met temporomandibulaire aandoeningen
|
Het apparaat gemaakt van hard acryl op steen gegoten van de bovenkaak in de centrische relatiepositie.
Het heeft een dikte van 1,5 mm ter hoogte van de eerste kies.
Het thuisoefenprogramma omvatte oefeningen voor passief en actief rekken, gewrichtsmobilisatie, passieve extensie en translatiebewegingen naar rechts, links en naar voren.
De placebo-spalk was gemaakt van dun warmtebehandelbaar folie (0,5 mm).
De folie werd verwarmd en gedrukt over een gipsmodel van de bovenkaak, wat resulteerde in een zeer dunne film over de occlusale oppervlakken van alle tanden.
|
|
groep 2
gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de karakteristieke pijnintensiteit bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
De karakteristieke pijnintensiteit (onderdeel van de Graded Chronic Pain Scale, GCPS) berekent het gemiddelde van items (pijn op dit moment, ergste pijn, gemiddelde pijn) en vermenigvuldigt met 10. Elk item varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. |
basislijn, 6e maand
|
|
verandering ten opzichte van baseline spontane pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
Voor evaluatie van spontane pijn van het temporomandibulair gewricht en de kauwspieren wordt een 100 mm horizontale Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt.
De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
basislijn, 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van het uitgangsbereik van mondopening na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
|
basislijn, 6e maand
|
|
verandering ten opzichte van baseline angst na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
de vragenlijst voor algemene angststoornissen (GAD-7) (een vragenlijst met 7 vragen die de ernst van de angstsymptomen van de respondenten beoordeelt) wordt gebruikt om de ernst van de angstsymptomen van de deelnemers te beoordelen.
Schaalbereiken van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
|
basislijn, 6e maand
|
|
verandering van basislijndepressie na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij de grenswaarden 5, 10, 15 en 20 respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie vertegenwoordigen.
|
basislijn, 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alajbeg IZ, Lapic I, Rogic D, Vuletic L, Andabak Rogulj A, Illes D, Knezovic Zlataric D, Badel T, Vrbanovic E, Alajbeg I. Within-Subject Reliability and between-Subject Variability of Oxidative Stress Markers in Saliva of Healthy Subjects: A Longitudinal Pilot Study. Dis Markers. 2017;2017:2697464. doi: 10.1155/2017/2697464. Epub 2017 Nov 15.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ. Long-term Effectiveness of Occlusal Splint Therapy Compared to Placebo in Patients with Chronic Temporomandibular Disorders. Acta Stomatol Croat. 2019 Sep;53(3):195-206. doi: 10.15644/asc53/3/1.
- Vrbanovic E, Lapic I, Rogic D, Alajbeg IZ. Changes in salivary oxidative status, salivary cortisol, and clinical symptoms in female patients with temporomandibular disorders during occlusal splint therapy: a 3-month follow up. BMC Oral Health. 2019 Jun 6;19(1):100. doi: 10.1186/s12903-019-0791-8.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ, Vuletic L, Lapic I, Rogic D, Andabak Rogulj A, Illes D, Knezovic Zlataric D, Badel T, Alajbeg I. Salivary Oxidant/Antioxidant Status in Chronic Temporomandibular Disorders Is Dependent on Source and Intensity of Pain - A Pilot Study. Front Physiol. 2018 Oct 17;9:1405. doi: 10.3389/fphys.2018.01405. eCollection 2018.
- Alajbeg IZ, Gikic M, Valentic-Peruzovic M. Mandibular Range of Movement and Pain Intensity in Patients with Anterior Disc Displacement without Reduction. Acta Stomatol Croat. 2015 Jun;49(2):119-27. doi: 10.15644/asc49/2/5.
- Alajbeg IZ, Vrbanovic E, Lapic I, Alajbeg I, Vuletic L. Effect of occlusal splint on oxidative stress markers and psychological aspects of chronic temporomandibular pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Jul 3;10(1):10981. doi: 10.1038/s41598-020-67383-x.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ, Alajbeg I. COVID-19 pandemic and Zagreb earthquakes as stressors in patients with temporomandibular disorders. Oral Dis. 2021 Apr;27 Suppl 3(Suppl 3):688-693. doi: 10.1111/odi.13488. Epub 2020 Jul 13.
- Vrbanovic E, Zlendic M, Alajbeg IZ. Association of oral behaviours' frequency with psychological profile, somatosensory amplification, presence of pain and self-reported pain intensity. Acta Odontol Scand. 2022 Oct;80(7):522-528. doi: 10.1080/00016357.2022.2042380. Epub 2022 Mar 7.
- Gikic M, Vrbanovic E, Zlendic M, Alajbeg IZ. Treatment responses in chronic temporomandibular patients depending on the treatment modalities and frequency of parafunctional behaviour. J Oral Rehabil. 2021 Jul;48(7):785-797. doi: 10.1111/joor.13173. Epub 2021 Apr 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Gezichtspijn
Andere studie-ID-nummers
- IP-2019-04-6211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .