Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische polymorfismen en hun associatie met temporomandibulaire aandoeningen (GenPolTMD)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn de meest voorkomende orofaciale pijnaandoeningen van niet-tandheelkundige oorsprong met een prevalentie van 6,1-10,2%, en een incidentie van 3,9%. Waarneembare pathologie is meestal afwezig en de etiologie blijft vaak onbekend. Aangezien sommige andere pijnlijke aandoeningen van onbekende oorsprong (bijv. fibromyalgie), impliceren ook genetische factoren, het doel van de studie is om de genetische aanleg te onderzoeken in relatie tot het risico op het ontstaan ​​van TMD. Dit zal worden bereikt door analyse van polymorfismen in de geselecteerde genen bij TMD-patiënten (DC/TMD) en gematchte controlepersonen. De mogelijkheid van betrokkenheid van specifieke polymorfismen bij de modulatie van therapierespons zal ook worden onderzocht. De hypothesen: (I) de Single Nucleotide Polymorphism (SNP's) clustering zal afhankelijk zijn van de aanwezigheid of afwezigheid van TMD (vergelijking van patiënten met controlepersonen), en zal mogelijk afhangen van de bron van pijn, pijnintensiteit, aanwezigheid van botveranderingen, psychologische kenmerken en eerdere orthodontische therapie, en (II) SNP's zullen de respons op de behandeling beïnvloeden. Samen met anamnestisch en klinisch onderzoek en occlusale spalktherapie zal genomisch DNA van de buccale uitstrijkjes worden geanalyseerd. Geïsoleerd DNA zal worden gebruikt voor de bepaling van 19 polymorfismen van geselecteerde genen met behulp van de real-time PCR-methode. De analyse van markers voor oxidatieve stress in het speeksel en opiorfine zal ook worden uitgevoerd, aangezien hun relatie met TMD eerder is aangetoond. Deze keer zal hun concentratie worden geassocieerd met polymorfismen in de promoters van genen die verantwoordelijk zijn voor hun synthese. De onderzoekers verwachten aan te tonen dat een bepaald genprofiel of een groep SNP's een risicofactor vormt voor de ontwikkeling van TMD. Innovatieve benadering van het concept van het bepalen van de genetische aanleg voor TMD heeft het potentieel voor de ontwikkeling van commerciële genetische tests met potentieel voor risicoschatting met betrekking tot het begin van TMD. Dit zou vroegtijdige interventies en actieve vermijding van milieurisicofactoren mogelijk kunnen maken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Telefoonnummer: 0038514802125
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ivan Alajbeg, PhD
  • Telefoonnummer: 0038514802124
  • E-mail: ialajbeg@sfzg.hr

Studie Locaties

    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Kroatië, 10000
        • Werving
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat proefpersonen van 15 jaar en ouder met een rapport van lopende voor een duur van >3 maanden en diagnose van TMD volgens DC/TMD en leeftijdsgematchte controlepersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van myofasciale pijn / artralgie / pijnlijke schijfverplaatsing volgens Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
  • gemiddelde pijn in de laatste 10 dagen >30 mm op een visueel analoge schaal
  • pijnduur van minimaal 3 maanden
  • goede mondhygiëne
  • aanwezigheid van eigen natuurlijke tanden
  • afwezigheid van enige vorm van chronische pijn in de orofaciale regio of in andere delen van het lichaam

Uitsluitingscriteria:

  • andere orofaciale pijnaandoeningen, waaronder tandpijn
  • slechte mondhygiëne, gingivitis of parodontitis
  • chronische medische aandoeningen (diabetes, hart- en vaatziekten, kanker en auto-immuunziekten) - - -
  • neurologische en psychiatrische aandoeningen
  • zwangerschap
  • oorzaken van hoofdpijn, niet gerelateerd aan TMD, vermeld in de International Classification of Headache Disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1
patiënten met temporomandibulaire aandoeningen
Het apparaat gemaakt van hard acryl op steen gegoten van de bovenkaak in de centrische relatiepositie. Het heeft een dikte van 1,5 mm ter hoogte van de eerste kies.
Het thuisoefenprogramma omvatte oefeningen voor passief en actief rekken, gewrichtsmobilisatie, passieve extensie en translatiebewegingen naar rechts, links en naar voren.
De placebo-spalk was gemaakt van dun warmtebehandelbaar folie (0,5 mm). De folie werd verwarmd en gedrukt over een gipsmodel van de bovenkaak, wat resulteerde in een zeer dunne film over de occlusale oppervlakken van alle tanden.
groep 2
gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de karakteristieke pijnintensiteit bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand

De karakteristieke pijnintensiteit (onderdeel van de Graded Chronic Pain Scale, GCPS) berekent het gemiddelde van items (pijn op dit moment, ergste pijn, gemiddelde pijn) en vermenigvuldigt met 10.

Elk item varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.

basislijn, 6e maand
verandering ten opzichte van baseline spontane pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
Voor evaluatie van spontane pijn van het temporomandibulair gewricht en de kauwspieren wordt een 100 mm horizontale Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt. De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
basislijn, 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van het uitgangsbereik van mondopening na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
  1. De pijnvrije opening wordt gedefinieerd als de maximale mate die een patiënt bereikt door de mond te openen zonder pijn te voelen en wordt gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden.
  2. De maximale niet-ondersteunde mondopening wordt gemeten als de afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de onderkaak en gedefinieerd als de grootste opening die een patiënt kan bereiken, ongeacht pijn en ongemak.
basislijn, 6e maand
verandering ten opzichte van baseline angst na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
de vragenlijst voor algemene angststoornissen (GAD-7) (een vragenlijst met 7 vragen die de ernst van de angstsymptomen van de respondenten beoordeelt) wordt gebruikt om de ernst van de angstsymptomen van de deelnemers te beoordelen. Schaalbereiken van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
basislijn, 6e maand
verandering van basislijndepressie na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij de grenswaarden 5, 10, 15 en 20 respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie vertegenwoordigen.
basislijn, 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren