- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694274
Genetische Polymorphismen und ihr Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen (GenPolTMD)
4. Januar 2021 aktualisiert von: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind mit einer Prävalenz von 6,1–10,2 % die häufigsten orofazialen Schmerzerkrankungen nicht-zahnmedizinischen Ursprungs.
und Inzidenz von 3,9 %.
Eine erkennbare Pathologie fehlt meist und die Ätiologie bleibt oft unbekannt.
Da einige andere schmerzhafte Zustände unbekannter Ursache (z.
Fibromyalgie) auch genetische Faktoren implizieren, ist das Ziel der Studie, die genetische Veranlagung in Bezug auf das Risiko für CMD-Ausbruch zu untersuchen.
Dies wird durch die Analyse von Polymorphismen in den ausgewählten Genen bei CMD-Patienten (DC/TMD) und passenden Kontrollpersonen erreicht.
Die Möglichkeit einer Beteiligung spezifischer Polymorphismen an der Modulation des Therapieansprechens wird ebenfalls untersucht.
Die Hypothesen: (I) Die Clusterbildung des Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) hängt vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von CMD ab (Vergleich von Patienten mit Kontrollpersonen) und hängt möglicherweise von der Schmerzquelle, der Schmerzintensität, dem Vorhandensein von Knochenveränderungen und psychologischen Faktoren ab Merkmale und vorherige kieferorthopädische Therapie, und (II) SNPs beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung.
Neben der anamnestischen und klinischen Untersuchung sowie der Aufbissschienentherapie wird auch die genomische DNA aus den Wangenabstrichen analysiert.
Isolierte DNA wird zur Bestimmung von 19 Polymorphismen ausgewählter Gene mithilfe der Real-Time-PCR-Methode verwendet.
Die Analyse von Markern für oxidativen Stress im Speichel und Opiorphin wird ebenfalls durchgeführt, da ihr Zusammenhang mit CMD bereits zuvor gezeigt wurde.
Diesmal wird ihre Konzentration mit Polymorphismen in den Promotoren der Gene in Zusammenhang stehen, die für ihre Synthese verantwortlich sind.
Die Forscher erwarten zu zeigen, dass ein bestimmtes Genprofil oder eine bestimmte Gruppe von SNPs einen Risikofaktor für die Entwicklung von CMD darstellt.
Der innovative Ansatz des Konzepts zur Bestimmung der genetischen Prädisposition für CMD bietet das Potenzial für die Entwicklung eines kommerziellen Gentests mit Potenzial für die Risikoabschätzung im Zusammenhang mit dem Ausbruch von CMD.
Dies könnte ein frühzeitiges Eingreifen und die aktive Vermeidung umweltbedingter Risikofaktoren ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iva Z Alajbeg, PhD
- Telefonnummer: 0038514802125
- E-Mail: ialajbeg@sfzg.hr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivan Alajbeg, PhD
- Telefonnummer: 0038514802124
- E-Mail: ialajbeg@sfzg.hr
Studienorte
-
-
N/A = Not Applicable
-
Zagreb, N/A = Not Applicable, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie werden Probanden im Alter von 15 Jahren und älter teilnehmen, die über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten laufen und eine TMD-Diagnose gemäß DC/TMD sowie altersangepasste Kontrollpersonen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von myofaszialen Schmerzen / Arthralgien / schmerzhafter Bandscheibenverlagerung gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
- durchschnittlicher Schmerz in den letzten 10 Tagen >30 mm auf einer visuellen Analogskala
- Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten
- gute Mundhygiene
- Vorhandensein eigener natürlicher Zähne
- Fehlen jeglicher chronischer Schmerzen im orofazialen Bereich oder in anderen Körperregionen
Ausschlusskriterien:
- andere orofaziale Schmerzzustände, einschließlich Zahnschmerzen
- schlechte Mundhygiene, Gingivitis oder Parodontitis
- chronische Erkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Autoimmunerkrankungen) - - -
- neurologische und psychiatrische Störungen
- Schwangerschaft
- Ursachen von Kopfschmerzen, die nichts mit CMD zu tun haben und in der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen aufgeführt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
|
Das Gerät besteht aus einem harten Acryl-auf-Stein-Abguss des Oberkiefers in zentrischer Relationsposition.
Auf Höhe des ersten Molaren hat es eine Dicke von 1,5 mm.
Das Heimübungsprogramm umfasste Übungen zur passiven und aktiven Dehnung, Gelenkmobilisierung, passiven Streckung und Translationsbewegungen nach rechts, links und vorwärts.
Die Placeboschiene bestand aus dünner wärmebehandelbarer Folie (0,5 mm).
Die Folie wurde erhitzt und über ein Gipsmodell des Oberkiefers gedruckt, wodurch ein sehr dünner Film auf den Kauflächen aller Zähne entstand.
|
|
Gruppe 2
gesunde Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der charakteristischen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Die charakteristische Schmerzintensität (Teil der Graded Chronic Pain Scale, GCPS) berechnet den Mittelwert der Elemente (aktueller Schmerz, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz) und multipliziert ihn mit 10. Jeder Punkt liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. |
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Veränderung der spontanen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Zur Beurteilung spontaner Schmerzen des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur wird eine horizontale visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwendet.
Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbereich der Mundöffnung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Veränderung gegenüber der Grundangst nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Der Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) (ein Fragebogen mit 7 Fragen, der die Schwere der Angstsymptome der Befragten bewertet) wird zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome der Teilnehmer verwendet.
Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Werte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei die Grenzwerte 5, 10, 15 und 20 eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression darstellen.
|
Ausgangswert, 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alajbeg IZ, Lapic I, Rogic D, Vuletic L, Andabak Rogulj A, Illes D, Knezovic Zlataric D, Badel T, Vrbanovic E, Alajbeg I. Within-Subject Reliability and between-Subject Variability of Oxidative Stress Markers in Saliva of Healthy Subjects: A Longitudinal Pilot Study. Dis Markers. 2017;2017:2697464. doi: 10.1155/2017/2697464. Epub 2017 Nov 15.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ. Long-term Effectiveness of Occlusal Splint Therapy Compared to Placebo in Patients with Chronic Temporomandibular Disorders. Acta Stomatol Croat. 2019 Sep;53(3):195-206. doi: 10.15644/asc53/3/1.
- Vrbanovic E, Lapic I, Rogic D, Alajbeg IZ. Changes in salivary oxidative status, salivary cortisol, and clinical symptoms in female patients with temporomandibular disorders during occlusal splint therapy: a 3-month follow up. BMC Oral Health. 2019 Jun 6;19(1):100. doi: 10.1186/s12903-019-0791-8.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ, Vuletic L, Lapic I, Rogic D, Andabak Rogulj A, Illes D, Knezovic Zlataric D, Badel T, Alajbeg I. Salivary Oxidant/Antioxidant Status in Chronic Temporomandibular Disorders Is Dependent on Source and Intensity of Pain - A Pilot Study. Front Physiol. 2018 Oct 17;9:1405. doi: 10.3389/fphys.2018.01405. eCollection 2018.
- Alajbeg IZ, Gikic M, Valentic-Peruzovic M. Mandibular Range of Movement and Pain Intensity in Patients with Anterior Disc Displacement without Reduction. Acta Stomatol Croat. 2015 Jun;49(2):119-27. doi: 10.15644/asc49/2/5.
- Alajbeg IZ, Vrbanovic E, Lapic I, Alajbeg I, Vuletic L. Effect of occlusal splint on oxidative stress markers and psychological aspects of chronic temporomandibular pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Jul 3;10(1):10981. doi: 10.1038/s41598-020-67383-x.
- Vrbanovic E, Alajbeg IZ, Alajbeg I. COVID-19 pandemic and Zagreb earthquakes as stressors in patients with temporomandibular disorders. Oral Dis. 2021 Apr;27 Suppl 3(Suppl 3):688-693. doi: 10.1111/odi.13488. Epub 2020 Jul 13.
- Vrbanovic E, Zlendic M, Alajbeg IZ. Association of oral behaviours' frequency with psychological profile, somatosensory amplification, presence of pain and self-reported pain intensity. Acta Odontol Scand. 2022 Oct;80(7):522-528. doi: 10.1080/00016357.2022.2042380. Epub 2022 Mar 7.
- Gikic M, Vrbanovic E, Zlendic M, Alajbeg IZ. Treatment responses in chronic temporomandibular patients depending on the treatment modalities and frequency of parafunctional behaviour. J Oral Rehabil. 2021 Jul;48(7):785-797. doi: 10.1111/joor.13173. Epub 2021 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Gesichtsschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-2019-04-6211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Temporomandibuläre Erkrankungen
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Kutahya Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Kiefergelenks | Tinnitus | Somatosensorischer Tinnitus | Osteoarthritis, Temporomandibular JointTürkei (türkiye)
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Stabilisierungsschiene
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanNoch keine RekrutierungSagittale und parasagittale GaumenfrakturPakistan
-
Brooke Army Medical CenterUnbekannt
-
Indiana University3-D Matrix UK Ltd.RekrutierungNeubildungen an der Schädelbasis | Austritt von Liquor cerebrospinalis | Nasal; Hypertrophie, Schleimhaut (Septum)Vereinigte Staaten
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUnbekanntAbzugsfinger | Stenosierende TenosynovitisVereinigte Staaten
-
Lukasz AdamczykUnbekanntTemporomandibuläre ErkrankungenPolen