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Genetische Polymorphismen und ihr Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen (GenPolTMD)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Iva Alajbeg, Croatian Science Foundation
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind mit einer Prävalenz von 6,1–10,2 % die häufigsten orofazialen Schmerzerkrankungen nicht-zahnmedizinischen Ursprungs. und Inzidenz von 3,9 %. Eine erkennbare Pathologie fehlt meist und die Ätiologie bleibt oft unbekannt. Da einige andere schmerzhafte Zustände unbekannter Ursache (z. Fibromyalgie) auch genetische Faktoren implizieren, ist das Ziel der Studie, die genetische Veranlagung in Bezug auf das Risiko für CMD-Ausbruch zu untersuchen. Dies wird durch die Analyse von Polymorphismen in den ausgewählten Genen bei CMD-Patienten (DC/TMD) und passenden Kontrollpersonen erreicht. Die Möglichkeit einer Beteiligung spezifischer Polymorphismen an der Modulation des Therapieansprechens wird ebenfalls untersucht. Die Hypothesen: (I) Die Clusterbildung des Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) hängt vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von CMD ab (Vergleich von Patienten mit Kontrollpersonen) und hängt möglicherweise von der Schmerzquelle, der Schmerzintensität, dem Vorhandensein von Knochenveränderungen und psychologischen Faktoren ab Merkmale und vorherige kieferorthopädische Therapie, und (II) SNPs beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung. Neben der anamnestischen und klinischen Untersuchung sowie der Aufbissschienentherapie wird auch die genomische DNA aus den Wangenabstrichen analysiert. Isolierte DNA wird zur Bestimmung von 19 Polymorphismen ausgewählter Gene mithilfe der Real-Time-PCR-Methode verwendet. Die Analyse von Markern für oxidativen Stress im Speichel und Opiorphin wird ebenfalls durchgeführt, da ihr Zusammenhang mit CMD bereits zuvor gezeigt wurde. Diesmal wird ihre Konzentration mit Polymorphismen in den Promotoren der Gene in Zusammenhang stehen, die für ihre Synthese verantwortlich sind. Die Forscher erwarten zu zeigen, dass ein bestimmtes Genprofil oder eine bestimmte Gruppe von SNPs einen Risikofaktor für die Entwicklung von CMD darstellt. Der innovative Ansatz des Konzepts zur Bestimmung der genetischen Prädisposition für CMD bietet das Potenzial für die Entwicklung eines kommerziellen Gentests mit Potenzial für die Risikoabschätzung im Zusammenhang mit dem Ausbruch von CMD. Dies könnte ein frühzeitiges Eingreifen und die aktive Vermeidung umweltbedingter Risikofaktoren ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iva Z Alajbeg, PhD
  • Telefonnummer: 0038514802125
  • E-Mail: ialajbeg@sfzg.hr

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Studienorte

    • N/A = Not Applicable
      • Zagreb, N/A = Not Applicable, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Probanden im Alter von 15 Jahren und älter teilnehmen, die über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten laufen und eine TMD-Diagnose gemäß DC/TMD sowie altersangepasste Kontrollpersonen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von myofaszialen Schmerzen / Arthralgien / schmerzhafter Bandscheibenverlagerung gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
  • durchschnittlicher Schmerz in den letzten 10 Tagen >30 mm auf einer visuellen Analogskala
  • Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten
  • gute Mundhygiene
  • Vorhandensein eigener natürlicher Zähne
  • Fehlen jeglicher chronischer Schmerzen im orofazialen Bereich oder in anderen Körperregionen

Ausschlusskriterien:

  • andere orofaziale Schmerzzustände, einschließlich Zahnschmerzen
  • schlechte Mundhygiene, Gingivitis oder Parodontitis
  • chronische Erkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Autoimmunerkrankungen) - - -
  • neurologische und psychiatrische Störungen
  • Schwangerschaft
  • Ursachen von Kopfschmerzen, die nichts mit CMD zu tun haben und in der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
Das Gerät besteht aus einem harten Acryl-auf-Stein-Abguss des Oberkiefers in zentrischer Relationsposition. Auf Höhe des ersten Molaren hat es eine Dicke von 1,5 mm.
Das Heimübungsprogramm umfasste Übungen zur passiven und aktiven Dehnung, Gelenkmobilisierung, passiven Streckung und Translationsbewegungen nach rechts, links und vorwärts.
Die Placeboschiene bestand aus dünner wärmebehandelbarer Folie (0,5 mm). Die Folie wurde erhitzt und über ein Gipsmodell des Oberkiefers gedruckt, wodurch ein sehr dünner Film auf den Kauflächen aller Zähne entstand.
Gruppe 2
gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der charakteristischen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat

Die charakteristische Schmerzintensität (Teil der Graded Chronic Pain Scale, GCPS) berechnet den Mittelwert der Elemente (aktueller Schmerz, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz) und multipliziert ihn mit 10.

Jeder Punkt liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.

Ausgangswert, 6. Monat
Veränderung der spontanen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Zur Beurteilung spontaner Schmerzen des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur wird eine horizontale visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwendet. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbereich der Mundöffnung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
  1. Die schmerzfreie Öffnung ist definiert als der maximale Betrag, den ein Patient durch schmerzfreies Öffnen des Mundes erreicht, und wird als Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen.
  2. Die maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe wird als der Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen und ist definiert als die größte Öffnung, die ein Patient unabhängig von Schmerzen und Beschwerden erreichen kann.
Ausgangswert, 6. Monat
Veränderung gegenüber der Grundangst nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Der Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) (ein Fragebogen mit 7 Fragen, der die Schwere der Angstsymptome der Befragten bewertet) wird zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome der Teilnehmer verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Werte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
Ausgangswert, 6. Monat
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei die Grenzwerte 5, 10, 15 und 20 eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression darstellen.
Ausgangswert, 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iva Z Alajbeg, School of Dental Medicine, University of Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläre Erkrankungen

Klinische Studien zur Stabilisierungsschiene

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