婦人科腫瘍学における術中音楽療法
2021年1月3日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
婦人科腫瘍学における手術プロトコル後に強化された回復を受けている患者の術後疼痛を軽減するための術中音楽療法：ランダム化比較試験。
[背景]周術期の不安と術後の痛みは、手術の罹患率に影響を与える可能性があります。 手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコル内で婦人科腫瘍手術を受ける患者の術後直後の痛みの軽減における術中音楽療法の効果を評価することを目的としました。 副次的な目的には、術前の不安、術後の時間外の痛み、神経ホルモン反応、罹患率、入院期間 (LOS) および患者の満足度の軽減が含まれます。
方法 卵巣がん、子宮内膜がん、または子宮頸がんの手術を 12 か月間受けている患者を含む、前向き無作為化二重盲検単一施設研究。 患者は、術中音楽療法を受けるグループ (A 群) または標準的な管理を受けるグループ (B 群) に無作為に割り当てられました。 術後直後の痛みの軽減は、術後 4 時間の Verbal Rating Scale (VRS) の 2 ポイント以上の軽減として定義されました。 血行動態変数と血液サンプルは、コルチゾール レベルの決定手順中に収集されました。 患者の満足度を評価するために、クローズド数値質問 (Likert-like) のスケールが使用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -開腹術、腹腔鏡検査またはロボット手術による卵巣がん、子宮内膜がんまたは子宮頸がんの婦人科腫瘍手術を受けているすべての患者。
- ASAグレードI～III
- -含める前にインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- ASA IV
- 活動性虚血性心疾患
- 聴覚障害
- ホルモンの機能不全
- ステロイドによる積極的な治療
- 精神障害
- 硬膜外麻酔の禁忌または周術期の技術の失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ヘッドホン (Disok、Alicante、España)
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再利用不可能なヘッドフォンのペア (Disok、アリカンテ、スペイン)
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介入なし：グループB
音楽療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽療法を使用したERASプロトコル内の婦人科腫瘍手術を受ける患者の術後疼痛の軽減。
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、音楽療法を使用してERASプロトコル内で婦人科腫瘍手術を受けている患者における、VRSの2つ以上のポイントの減少として定義される術後疼痛の減少を評価することでした。
VRS は口頭評価スコアであり、数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。
0 は痛みがないことを意味します。 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。 4 ～ 7 は中等度の痛みと見なされます。 8以上は激しい痛みです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年11月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月3日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。