Intraoperační muzikoterapie v gynekologické onkologii
Intraoperační muzikoterapie pro snížení pooperační bolesti u pacientů podstupujících zesílenou rekonvalescenci po chirurgickém zákroku v gynekologické onkologii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Pozadí Peroperační úzkost a pooperační bolest mohou ovlivnit chirurgickou morbiditu. Naším cílem bylo zhodnotit efekt intraoperační muzikoterapie na snížení okamžité pooperační bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci v rámci protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Sekundární cíle zahrnují snížení předoperační úzkosti, pooperační bolesti přesčas, neurohormonální odpověď, morbiditu, délku hospitalizace (LOS) a spokojenost pacienta.
Metody Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená jednocentrická studie zahrnující pacientky podstupující operaci rakoviny vaječníků, endometria nebo děložního čípku po dobu 12 měsíců. Pacienti byli náhodně přiřazeni k intraoperační muzikoterapii (skupina A) nebo ke standardní léčbě (skupina B). Snížení okamžité pooperační bolesti bylo definováno jako snížení o ≥ 2 body ve Verbal Rating Scale (VRS) 4 hodiny po operaci. Během postupu pro stanovení hladin kortizolu byly odebírány hemodynamické proměnné a vzorky krve. K hodnocení spokojenosti pacientů byla použita škála uzavřených numerických otázek (podobných Likertovi).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky podstupující gynekologickou onkologickou operaci pro rakovinu vaječníků, endometria nebo děložního čípku laparotomií, laparoskopií nebo robotickou operací.
- ASA stupeň I-III
- Před zařazením podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA IV
- Aktivní ischemická kardiopatie
- Sluchové postižení
- Hormonální dysfunkce
- Aktivní léčba steroidy
- Ppsychiatrická porucha
- Kontraindikace epidurální anestezie nebo selhání techniky v perioperačním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Sluchátka (Disok, Alicante, España)
|
Pár neopakovatelných sluchátek (Disok, Alicante, Španělsko)
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Bez muzikoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperační bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci v rámci protokolu ERAS s využitím muzikoterapie.
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit snížení pooperační bolesti, definované jako snížení ve dvou a více bodech VRS, u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci v rámci protokolu ERAS s využitím muzikoterapie.
VRS je verbální hodnotící skóre je numerická hodnotící stupnice (NRS-11) je 11bodová stupnice pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
0 znamená, že nemáte žádnou bolest; jedna až tři znamená mírnou bolest; čtyři až sedm se považuje za střední bolest; osm a více je silná bolest.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RTF065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína