Śródoperacyjna muzykoterapia w ginekologii onkologicznej
Śródoperacyjna muzykoterapia w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych protokołowi zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji w onkologii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba.
Wstęp Lęk okołooperacyjny i ból pooperacyjny mogą wpływać na chorobowość chirurgiczną. Celem pracy była ocena wpływu muzykoterapii śródoperacyjnej na zmniejszenie bólu bezpośrednio pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologiczno-onkologicznym w ramach protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Cele drugorzędne obejmują zmniejszenie lęku przedoperacyjnego, bólu pooperacyjnego w czasie, odpowiedzi neurohormonalnej, chorobowości, długości pobytu w szpitalu (LOS) i zadowolenia pacjenta.
Metody Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym z powodu raka jajnika, raka endometrium lub szyjki macicy przez okres 12 miesięcy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej muzykoterapię śródoperacyjną (grupa A) lub do leczenia standardowego (grupa B). Zmniejszenie bólu bezpośrednio pooperacyjnego zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥2 punkty w Verbal Rating Scale (VRS) po 4 godzinach od zabiegu. W trakcie procedury pobrano zmienne hemodynamiczne i próbki krwi w celu określenia poziomu kortyzolu. Do oceny satysfakcji pacjentów wykorzystano skalę zamkniętych pytań numerycznych (podobną do Likerta).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki poddawane zabiegom ginekologii onkologicznej z powodu raka jajnika, endometrium lub szyjki macicy metodą laparotomii, laparoskopii lub operacji z użyciem robota.
- ASA klasy I-III
- Podpisał świadomą zgodę przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV
- Aktywna kardiopatia niedokrwienna
- Upośledzenie słuchu
- Zaburzenia hormonalne
- Aktywne leczenie sterydami
- Zaburzenie psychiczne
- Przeciwwskazanie do znieczulenia zewnątrzoponowego lub niepowodzenie techniki w okresie okołooperacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Słuchawki (Disok, Alicante, Hiszpania)
|
Para słuchawek jednorazowego użytku (Disok, Alicante, Hiszpania)
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Bez muzykoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych operacjom ginekologiczno-onkologicznym w protokole ERAS z zastosowaniem muzykoterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem pracy była ocena redukcji bólu pooperacyjnego, definiowanego jako zmniejszenie o dwa lub więcej punktów VRS, u pacjentek poddawanych operacjom ginekologiczno-onkologicznym w protokole ERAS z zastosowaniem muzykoterapii.
VRS to ocena werbalna to numeryczna skala ocen (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta.
0 oznacza brak bólu; jeden do trzech oznacza łagodny ból; cztery do siedmiu uważa się za umiarkowany ból; osiem i więcej to silny ból.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RTF065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .