Intraoperativ musikterapi i gynækologisk onkologi
Intraoperativ musikterapi til reduktion af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår en forbedret restitution efter kirurgisk protokol i gynækologisk onkologi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Baggrund Peroperativ angst og postoperativ smerte kan påvirke kirurgisk morbiditet. Vi havde til formål at evaluere effekten af intraoperativ musikterapi i reduktionen af umiddelbar postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi inden for en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol. Sekundære mål inkluderer reduktion af præoperativ angst, postoperativ smerteoverarbejde, neurohormonal respons, morbiditet, længde af hospitalsophold (LOS) og patienttilfredshed.
Metoder Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet enkeltcenterstudie, der inkluderer patienter, der skal opereres for ovarie-, endometrie- eller livmoderhalskræft over en periode på 12 måneder. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage intraoperativ musikterapi (Gruppe A) eller gennemgå standardbehandling (Gruppe B). En reduktion i umiddelbar postoperativ smerte blev defineret som en reduktion i ≥2 point i Verbal Rating Scale (VRS) 4 timer postoperativt. Hæmodynamiske variabler og blodprøver blev indsamlet under proceduren til bestemmelse af cortisolniveauer. En skala af lukkede numeriske spørgsmål (Likert-lignende) blev brugt til at vurdere patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi for ovarie-, endometrie- eller livmoderhalskræft ved laparotomi, laparoskopi eller robotkirurgi.
- ASA grad I-III
- Underskrev et informeret samtykke før optagelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV
- Aktiv iskæmisk kardiopati
- Nedsat hørelse
- Hormonal disfunktion
- Aktiv behandling med steroider
- Ppsykiatrisk lidelse
- Kontraindikation for epidural anæstesi eller svigt af teknikken i den perioperative periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Hovedtelefoner (Disok, Alicante, España)
|
Et par ikke-genanvendelige hovedtelefoner (Disok, Alicante, Spanien)
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Uden musikterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionen af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi inden for ERAS-protokollen ved brug af musikterapi.
Tidsramme: 1 år
|
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere reduktionen i postoperativ smerte, defineret som en reduktion i to eller flere punkter i VRS, hos patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi inden for ERAS-protokollen med brug af musikterapi.
VRS er verbal vurderingsscore er en numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.
0 betyder, at du ikke har smerter; en til tre betyder mild smerte; fire til syv betragtes som moderat smerte; otte og derover er stærke smerter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RTF065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater