Intraoperatieve muziektherapie in de gynaecologische oncologie
Intraoperatieve muziektherapie voor de vermindering van postoperatieve pijn bij patiënten die een verbeterd herstel ondergaan na een operatie Protocol in de gynaecologische oncologie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond Perioperatieve angst en postoperatieve pijn kunnen de chirurgische morbiditeit beïnvloeden. We wilden het effect evalueren van intra-operatieve muziektherapie in de vermindering van onmiddellijke postoperatieve pijn bij patiënten die gynaecologische oncologische chirurgie ondergingen binnen een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol. Secundaire doelstellingen zijn vermindering van preoperatieve angst, postoperatieve pijnoveruren, neurohormonale respons, morbiditeit, opnameduur (LOS) en patiënttevredenheid.
Methoden Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde single-center studie met patiënten die een operatie ondergaan voor eierstok-, endometrium- of baarmoederhalskanker gedurende een periode van 12 maanden. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van intra-operatieve muziektherapie (Groep A) of het ondergaan van standaardbehandeling (Groep B). Een vermindering van onmiddellijke postoperatieve pijn werd gedefinieerd als een vermindering van ≥2 punten op de Verbal Rating Scale (VRS) 4 uur na de operatie. Hemodynamische variabelen en bloedmonsters werden verzameld tijdens de procedure voor het bepalen van de cortisolspiegel. Een schaal van gesloten numerieke vragen (Likert-achtig) werd gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een gynaecologische oncologische operatie ondergaan voor ovarium-, endometrium- of baarmoederhalskanker door middel van laparotomie, laparoscopie of robotchirurgie.
- ASA-klasse I-III
- Ondertekende een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV
- Actieve ischemische cardiopathie
- Slechthorendheid
- Hormonale disfunctie
- Actieve behandeling met steroïden
- Ppsychiatrische stoornis
- Contra-indicatie voor epidurale anesthesie of falen van de techniek in de peri-operatieve periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Koptelefoon (Disok, Alicante, Spanje)
|
Een niet-herbruikbare koptelefoon (Disok, Alicante, Spanje)
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Zonder muziektherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten die een gynaecologische oncologische operatie ondergaan binnen het ERAS-protocol met behulp van muziektherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de vermindering van postoperatieve pijn, gedefinieerd als een vermindering van twee of meer punten in de VRS, bij patiënten die gynaecologische oncologische chirurgie ondergingen binnen het ERAS-protocol met behulp van muziektherapie.
VRS is verbale beoordelingsscore is een numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
0 betekent dat u geen pijn heeft; één tot drie betekent lichte pijn; vier tot zeven wordt als matige pijn beschouwd; acht en hoger is hevige pijn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-RTF065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .