Intraoperatiivinen musiikkiterapia gynekologisessa onkologiassa
Leikkauksensisäinen musiikkiterapia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen potilailla, joille tehdään tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen gynekologisessa onkologiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tausta Perioperatiivinen ahdistus ja postoperatiivinen kipu voivat vaikuttaa kirurgiseen sairastuvuuteen. Pyrimme arvioimaan intraoperatiivisen musiikkiterapian vaikutusta välittömän postoperatiivisen kivun vähentämiseen potilailla, joille tehdään gynekologinen onkologinen leikkaus ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan puitteissa. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentäminen, leikkauksen jälkeisen kivun ylitöitä, neurohormonaalista vastetta, sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa (LOS) ja potilastyytyväisyyttä.
Menetelmät Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää potilaat, joille tehdään leikkaus munasarja-, endometriumin tai kohdunkaulan syövän vuoksi 12 kuukauden ajan. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan intraoperatiivista musiikkiterapiaa (ryhmä A) tai tavallisessa hoidossa (ryhmä B). Välittömän leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen määriteltiin ≥ 2 pisteen vähennykseksi verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla 4 tunnin kuluttua leikkauksesta. Hemodynaamiset muuttujat ja verinäytteet kerättiin kortisolitasojen määrittämistoimenpiteen aikana. Potilastyytyväisyyttä arvioitiin suljettujen numeeristen kysymysten asteikolla (Likertin kaltainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään gynekologinen onkologinen leikkaus munasarja-, endometriumin tai kohdunkaulan syövän vuoksi laparotomialla, laparoskoopialla tai robottikirurgialla.
- ASA luokka I-III
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV
- Aktiivinen iskeeminen kardiopatia
- Kuulovamma
- Hormonaalinen toimintahäiriö
- Aktiivinen hoito steroideilla
- Ppsykiatrinen häiriö
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe tai tekniikan epäonnistuminen perioperatiivisella jaksolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kuulokkeet (Disok, Alicante, España)
|
Pari kertakäyttöisiä kuulokkeita (Disok, Alicante, Espanja)
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Ilman musiikkiterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen potilailla, joille tehdään gynekologinen onkologinen leikkaus ERAS-protokollan mukaisesti musiikkiterapian avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisen kivun vähenemistä, joka määritellään kahden tai useamman pisteen vähenemisenä VRS:ssä potilailla, joille tehdään gynekologinen onkologinen leikkaus ERAS-protokollan mukaisesti käyttämällä musiikkiterapiaa.
VRS on verbaalinen arviointipisteet on numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
0 tarkoittaa, että sinulla ei ole kipua; yhdestä kolmeen tarkoittaa lievää kipua; neljästä seitsemään pidetään kohtalaista kipua; kahdeksan ja yli on kova kipu.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RTF065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .