妇科肿瘤术中音乐疗法
2021年1月3日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
术中音乐疗法可减轻妇科肿瘤术后加速康复方案患者的术后疼痛：一项随机对照试验。
背景 围手术期焦虑和术后疼痛会影响手术并发症。 我们的目的是评估术中音乐疗法对减轻接受加速康复外科 (ERAS) 方案的妇科肿瘤手术患者术后即刻疼痛的影响。 次要目标包括减少术前焦虑、术后疼痛超时、神经激素反应、发病率、住院时间 (LOS) 和患者满意度。
方法 前瞻性、随机、双盲单中心研究，包括在 12 个月内接受卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌手术的患者。 患者被随机分配接受术中音乐治疗（A 组）或接受标准管理（B 组）。 术后即刻疼痛减轻定义为术后 4 小时言语评定量表 (VRS) 减少≥2 分。 在确定皮质醇水平的过程中收集血液动力学变量和血液样本。 使用封闭式数字问题（类似李克特）的量表来评估患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有通过剖腹手术、腹腔镜手术或机器人手术接受卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌妇科肿瘤手术的患者。
- ASA I-III级
- 纳入前签署知情同意书
排除标准：
- ASA IV
- 活动性缺血性心脏病
- 听力受损
- 荷尔蒙失调
- 积极使用类固醇治疗
- 精神障碍
- 禁忌硬膜外麻醉或围手术期技术失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
耳机（Disok，阿利坎特，西班牙）
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一副不可重复使用的耳机（Disok，西班牙阿利坎特）
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无干预：B组
没有音乐疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ERAS 协议下使用音乐疗法减少接受妇科肿瘤手术的患者的术后疼痛。
大体时间：1年
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本研究的主要目的是评估在 ERAS 协议下接受妇科肿瘤手术并使用音乐疗法的患者术后疼痛的减轻，定义为 VRS 中两个或更多点的减少。
VRS 是口头评分，是一种数字评分量表 (NRS-11)，是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。
0表示你没有痛苦；一比三表示轻度疼痛；四到七被认为是中度疼痛；八度以上为剧痛。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月3日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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