Интраоперационная музыкальная терапия в гинекологической онкологии
Интраоперационная музыкальная терапия для уменьшения послеоперационной боли у пациентов, проходящих ускоренное восстановление после хирургического протокола в гинекологической онкологии: рандомизированное контролируемое исследование.
Актуальность темы Периоперационное беспокойство и послеоперационная боль могут влиять на хирургическую заболеваемость. Мы стремились оценить влияние интраоперационной музыкальной терапии на уменьшение боли в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших гинекологическую онкологическую операцию в рамках протокола расширенного восстановления после операции (ERAS). Вторичные цели включают снижение предоперационной тревожности, продолжительности послеоперационной боли, нейрогормонального ответа, заболеваемости, продолжительности пребывания в стационаре (LOS) и удовлетворенности пациентов.
Методы. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое одноцентровое исследование, включающее пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников, эндометрия или шейки матки в течение 12 месяцев. Пациенты были случайным образом распределены для получения интраоперационной музыкальной терапии (группа А) или стандартного лечения (группа В). Уменьшение боли в ближайшем послеоперационном периоде определяли как снижение ≥2 баллов по Вербальной оценочной шкале (VRS) через 4 часа после операции. Во время процедуры определения уровня кортизола собирали гемодинамические параметры и образцы крови. Шкала закрытых числовых вопросов (типа Лайкерта) использовалась для оценки удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие гинекологическую онкологическую операцию по поводу рака яичников, эндометрия или шейки матки путем лапаротомии, лапароскопии или роботизированной хирургии.
- I-III класс по АСА
- Подписали информированное согласие до включения
Критерий исключения:
- АСА IV
- Активная ишемическая кардиопатия
- Нарушение слуха
- Гормональная дисфункция
- Активное лечение стероидами
- Психическое расстройство
- Противопоказание к эпидуральной анестезии или неэффективность методики в периоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Наушники (Disok, Аликанте, Испания)
|
Пара многоразовых наушников (Disok, Аликанте, Испания)
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Без музыкальной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение послеоперационной боли у пациенток, перенесших гинекологическую онкологическую операцию по протоколу ERAS с применением музыкотерапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель данного исследования заключалась в оценке уменьшения послеоперационной боли, определяемой как уменьшение на два или более балла по шкале VRS, у пациенток, перенесших онкологические гинекологические операции по протоколу ERAS с применением музыкотерапии.
VRS — это вербальная оценка, числовая шкала оценки (NRS-11) — 11-балльная шкала для самоотчета пациента о боли.
0 означает, что у вас нет боли; от одного до трех означает легкую боль; от четырех до семи считается умеренной болью; восемь и выше – сильная боль.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RTF065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .