- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694508
Musicoterapia Intraoperatoria en Oncología Ginecológica
Musicoterapia intraoperatoria para la reducción del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía en oncología ginecológica: un ensayo controlado aleatorio.
Antecedentes La ansiedad perioperatoria y el dolor posoperatorio pueden afectar la morbilidad quirúrgica. Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la musicoterapia intraoperatoria en la reducción del dolor posoperatorio inmediato en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica dentro de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Los objetivos secundarios incluyen la reducción de la ansiedad preoperatoria, el tiempo extra de dolor posoperatorio, la respuesta neurohormonal, la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la satisfacción del paciente.
Métodos Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, que incluyó pacientes sometidas a cirugía por cáncer de ovario, de endometrio o de cuello uterino durante un período de 12 meses. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir musicoterapia intraoperatoria (Grupo A) o someterse a un tratamiento estándar (Grupo B). Una reducción del dolor posoperatorio inmediato se definió como una reducción de ≥2 puntos en la escala de calificación verbal (VRS) a las 4 horas del posoperatorio. Se recolectaron variables hemodinámicas y muestras de sangre durante el procedimiento para la determinación de los niveles de cortisol. Se utilizó una escala de preguntas numéricas cerradas (tipo Likert) para evaluar la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica por cáncer de ovario, endometrio o cérvix por laparotomía, laparoscopia o cirugía robótica.
- ASA grado I-III
- Firmó un consentimiento informado antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- ASA IV
- Cardiopatía isquémica activa
- La discapacidad auditiva
- disfunción hormonal
- Tratamiento activo con esteroides
- Trastorno psiquiátrico
- Contraindicación para anestesia epidural o fracaso de la técnica en el perioperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Auriculares (Disok, Alicante, España)
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Un par de auriculares no reutilizables (Disok, Alicante, España)
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Sin intervención: Grupo B
Sin musicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reducción del dolor postoperatorio en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica dentro del protocolo ERAS con el uso de musicoterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio fue evaluar la reducción del dolor postoperatorio, definido como una reducción de dos o más puntos en la VRS, en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica dentro del protocolo ERAS con el uso de musicoterapia.
VRS es una puntuación de calificación verbal que es una escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
0 significa que no tiene dolor; uno a tres significa dolor leve; de cuatro a siete se considera dolor moderado; ocho y más es dolor severo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RTF065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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