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Musicoterapia Intraoperatoria en Oncología Ginecológica

3 de enero de 2021 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Musicoterapia intraoperatoria para la reducción del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía en oncología ginecológica: un ensayo controlado aleatorio.

Antecedentes La ansiedad perioperatoria y el dolor posoperatorio pueden afectar la morbilidad quirúrgica. Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la musicoterapia intraoperatoria en la reducción del dolor posoperatorio inmediato en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica dentro de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Los objetivos secundarios incluyen la reducción de la ansiedad preoperatoria, el tiempo extra de dolor posoperatorio, la respuesta neurohormonal, la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la satisfacción del paciente.

Métodos Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, que incluyó pacientes sometidas a cirugía por cáncer de ovario, de endometrio o de cuello uterino durante un período de 12 meses. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir musicoterapia intraoperatoria (Grupo A) o someterse a un tratamiento estándar (Grupo B). Una reducción del dolor posoperatorio inmediato se definió como una reducción de ≥2 puntos en la escala de calificación verbal (VRS) a las 4 horas del posoperatorio. Se recolectaron variables hemodinámicas y muestras de sangre durante el procedimiento para la determinación de los niveles de cortisol. Se utilizó una escala de preguntas numéricas cerradas (tipo Likert) para evaluar la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Virginia Sánchez-Migallón Pérez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica por cáncer de ovario, endometrio o cérvix por laparotomía, laparoscopia o cirugía robótica.
  • ASA grado I-III
  • Firmó un consentimiento informado antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • ASA IV
  • Cardiopatía isquémica activa
  • La discapacidad auditiva
  • disfunción hormonal
  • Tratamiento activo con esteroides
  • Trastorno psiquiátrico
  • Contraindicación para anestesia epidural o fracaso de la técnica en el perioperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Auriculares (Disok, Alicante, España)
Un par de auriculares no reutilizables (Disok, Alicante, España)
Sin intervención: Grupo B
Sin musicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reducción del dolor postoperatorio en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica dentro del protocolo ERAS con el uso de musicoterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la reducción del dolor postoperatorio, definido como una reducción de dos o más puntos en la VRS, en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica dentro del protocolo ERAS con el uso de musicoterapia. VRS es una puntuación de calificación verbal que es una escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. 0 significa que no tiene dolor; uno a tres significa dolor leve; de cuatro a siete se considera dolor moderado; ocho y más es dolor severo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID-RTF065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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