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Intraoperative Musiktherapie in der gynäkologischen Onkologie

3. Januar 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Intraoperative Musiktherapie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit verbesserter Genesung nach dem Operationsprotokoll in der gynäkologischen Onkologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund Perioperative Angst und postoperative Schmerzen können die chirurgische Morbidität beeinflussen. Unser Ziel war es, die Wirkung der intraoperativen Musiktherapie auf die Verringerung der unmittelbaren postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, im Rahmen eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Verringerung der präoperativen Angst, der postoperativen Schmerzüberschreitung, der neurohormonellen Reaktion, der Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und der Patientenzufriedenheit.

Methoden Prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie mit Patientinnen, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Operation wegen Eierstock-, Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Die Patienten wurden randomisiert einer intraoperativen Musiktherapie (Gruppe A) oder einer Standardbehandlung (Gruppe B) zugeteilt. Eine Verringerung der unmittelbaren postoperativen Schmerzen wurde als Verringerung um ≥2 Punkte auf der Verbal Rating Scale (VRS) 4 Stunden nach der Operation definiert. Hämodynamische Variablen und Blutproben wurden während des Verfahrens zur Bestimmung der Cortisolspiegel gesammelt. Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wurde eine Skala geschlossener numerischer Fragen (Likert-ähnlich) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Virginia Sánchez-Migallón Pérez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation wegen Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut- oder Gebärmutterhalskrebs durch Laparotomie, Laparoskopie oder Roboterchirurgie unterziehen.
  • ASA-Grad I-III
  • Vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • AS IV
  • Aktive ischämische Kardiopathie
  • Schwerhörig
  • Hormonelle Dysfunktion
  • Aktive Behandlung mit Steroiden
  • Ppsychiatrische Störung
  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie oder Versagen der Technik in der perioperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Kopfhörer (Diskok, Alicante, Spanien)
Gerät: Kopfhörer (Diskok, Alicante, Spanien)
Ein Paar Einwegkopfhörer (Diskok, Alicante, Spanien)
Kein Eingriff: Gruppe B
Ohne Musiktherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation im Rahmen des ERAS-Protokolls unter Verwendung von Musiktherapie unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Verringerung postoperativer Schmerzen, definiert als Verringerung von zwei oder mehr Punkten im VRS, bei Patienten, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation im Rahmen des ERAS-Protokolls unter Verwendung von Musiktherapie unterziehen. VRS ist ein verbaler Bewertungs-Score ist eine numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. 0 bedeutet, dass Sie keine Schmerzen haben; eins bis drei bedeutet leichte Schmerzen; vier bis sieben gelten als mäßiger Schmerz; acht und darüber sind starke Schmerzen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RTF065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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