Musicoterapia intraoperatoria in Oncologia Ginecologica
Musicoterapia intraoperatoria per la riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a un protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico in oncologia ginecologica: uno studio controllato randomizzato.
Sfondo L'ansia perioperatoria e il dolore postoperatorio possono avere un impatto sulla morbilità chirurgica. Abbiamo mirato a valutare l'effetto della musicoterapia intraoperatoria nella riduzione del dolore postoperatorio immediato in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica all'interno di un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Gli obiettivi secondari includono la riduzione dell'ansia preoperatoria, il dolore postoperatorio straordinario, la risposta neuroormonale, la morbilità, la durata della degenza ospedaliera (LOS) e la soddisfazione del paziente.
Metodi Studio monocentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che ha incluso pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma ovarico, endometriale o cervicale per un periodo di 12 mesi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere musicoterapia intraoperatoria (Gruppo A) o sottoposti a gestione standard (Gruppo B). Una riduzione del dolore postoperatorio immediato è stata definita come una riduzione di ≥2 punti nella scala di valutazione verbale (VRS) a 4 ore dall'intervento. Durante la procedura per la determinazione dei livelli di cortisolo sono stati raccolti variabili emodinamiche e campioni di sangue. Per valutare la soddisfazione del paziente è stata utilizzata una scala di domande numeriche chiuse (tipo Likert).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Virginia Sánchez-Migallón Pérez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica oncologica per carcinoma ovarico, endometriale o cervicale mediante laparotomia, laparoscopia o chirurgia robotica.
- ASA grado I-III
- Firmato un consenso informato prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- ASA IV
- Cardiopatia ischemica attiva
- Problema uditivo
- Disfunzione ormonale
- Trattamento attivo con steroidi
- Disturbo psichiatrico
- Controindicazione all'anestesia epidurale o fallimento della tecnica nel periodo perioperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Cuffie (Disok, Alicante, Spagna)
|
Un paio di cuffie non riutilizzabili (Disok, Alicante, Spagna)
|
|
Nessun intervento: Gruppo B
Senza musicoterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La riduzione del dolore postoperatorio nelle pazienti sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica nell'ambito del protocollo ERAS con l'utilizzo della musicoterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'obiettivo principale di questo studio è stato quello di valutare la riduzione del dolore postoperatorio, definito come riduzione di due o più punti della VRS, in pazienti sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica all'interno del protocollo ERAS con l'utilizzo della musicoterapia.
VRS è il punteggio di valutazione verbale è una scala di valutazione numerica (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
0 significa che non hai dolore; da uno a tre significa lieve dolore; da quattro a sette è considerato un dolore moderato; otto e oltre è un forte dolore.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RTF065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team