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患者教育を通じて化学療法関連の副作用を減少させる (D-CRSE)

2023年8月31日 更新者:Monali Vasekar、Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: 細胞傷害性化学療法を受けている乳がんまたは消化器がん患者の患者教育を通じて、化学療法関連の副作用を減少させる

現在、細胞傷害性化学療法の副作用、研究支援治療、およびペンシルベニア州立がん研究所のがん患者による CAM の利用に関する患者教育資料が不足しています。 研究者は、患者が経験する可能性のある化学療法の副作用について患者を教育し、問題に自分で対処し、腫瘍内科医にいつ連絡すべきかを知り、いつ病院に行くのが適切かを理解するためのツールを患者に提供するための教育パンフレットを作成することを目指しています。救急部門。 これらの問題について患者を教育することにより、患者の不安が減少し、腫瘍専門医のオフィスへの電話の数が減少し、救急部門の訪問が減少する可能性があり、患者、病院、および医療システムのコストが削減される. この介入が有用で影響力があることが判明した場合、癌研究所内で他の疾患チーム、ペンシルベニア州立大学の他の機関、または全国の他の機関によってさらに利用される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

がんの診断は、患者に多大な苦痛を与える可能性がある人生を変える出来事です。 患者の苦痛のレベルに影響を与えるいくつかの要因の 1 つは、診断への恐怖と、がんの初期段階における情報不足です。 当然のことながら、多くの患者は、インターネットなどの簡単にアクセスできるが評判の悪いリソースに目を向け、この旅に向けて学び、精神的に準備します. 友人や家族も、常に科学的に裏付けられているとは限らないアドバイスや推奨事項を提供することがあります。 評判の悪いリソースには、患者を怖がらせたり誤解を与えたりする可能性のある不正確な情報が含まれていることが多く、健康に深刻な影響を与え、がんと闘う可能性があります. 患者がこれらの恐怖と闘い、がんの旅に適切に備えられるようにするために、ケアチームは患者の教育、特に化学療法の治療プロセスと潜在的な副作用に関する教育に取り組まなければなりません。

このパイロット研究の主な目的は、細胞傷害性化学療法を受けている乳癌および消化器癌の患者に、治療の副作用について教育するためのパンフレットの有用性を判断することです。彼らの生活の質。 アンケートベースのアプローチと患者教育資料評価ツール (PEMAT) を使用して、理解可能性、実行可能性、パンフレットの有用性など、さまざまな分野で参加者の回答を評価します。 メモリアル シンプトン アセスメント スケール (MSAS) は、各患者が治療中に経験している特定の化学療法の副作用を把握するために使用されます。 Emotional Thermometer Scales (ETS) を利用して、治療の開始時と終了時に患者の抑うつ、不安、怒り、苦痛を評価します。 調査の質問は、間隔のある時点(ベースラインに加えて6週間および12週間)で利用され、生活の質と症状の管理に対するパンフレットの全体的な影響を評価します。 すべての患者はパンフレットを受け取り、関連する評価スケールとツールに記入します。 研究者の仮説は、乳癌および胃腸癌の細胞傷害性化学療法の副作用に対処するための情報とツールを提供するパンフレットは、癌クリニックで有用であり、パンフレット内の科学的に裏付けられた推奨事項に従うことで、患者が生活の質を改善できるようになるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -乳癌または消化器癌と診断された成人で、ステージまたは進行は問わず、細胞毒性化学療法の治療を受けていないか、治療を開始しているか、過去6週間以内に細胞毒性化学療法を新たに開始しました。 レジメンの一部として細胞傷害性化学療法も受けている場合は、免疫療法や液性療法などの複数の治療法を受けている患者を含めることができます。 すべての患者がパンフレットを受け取るため、この研究には対照群はありません。

    1. 成人 > 20 歳
    2. 書かれた英語を機能的な問題なく理解して読む能力
    3. ECOGパフォーマンスステータス0~3
    4. ペンシルベニア州立がん研究所で提供されている他のがん試験に関与する可能性があります

除外基準

  1. インフォームドコンセントを与えることができない
  2. 妊娠中の女性
  3. 書かれた英語を理解できない、または読むことができない
  4. -以前に細胞傷害性化学療法を受けたことがある患者 生涯のいずれかの時点で、または研究開始から6週間を超えて乳がんまたは胃腸がんの化学療法を開始した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
シングルアーム、インターベンショナル。 すべての参加者は、化学療法中に経験した副作用の管理について教育するための教育用パンフレットを受け取ります。
参加者には、研究チームが作成した教育パンフレットが提供され、化学療法に関連する副作用の管理に関する情報が患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育パンフレット評価の有用性
時間枠:12週間

• ベースライン評価後 6 週間および 12 週間と比較した、有効な PEMAT 調査スコア平均およびベースラインからの標準偏差によって測定される、細胞傷害性化学療法の潜在的な副作用について乳癌および胃腸癌患者を教育するパンフレットの有用性の評価。

上記の結果に使用される患者教育資料評価ツール (PEMAT-P) 尺度は、最小スコア 0% から最大スコア 100% までの範囲です。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の評価
時間枠:12週間

• MSAS を利用した細胞傷害性化学療法治療中の参加者の症状の評価。

上記の結果に使用される記念症状評価尺度は、最小スコア 0 から最大スコア 364 までの範囲です。 値が高いほど、より多くの深刻な症状が存在することを示し、結果がより悪いことを示します。

12週間
感情的評価
時間枠:12週間

• ETS スコアを比較することによる、研究の開始時と終了時の参加者の感情の評価。

上記の結果に使用される感情温度計スケールは、最小スコア 0 から最大スコア 50 までの範囲です。 値が高いほど、より多くの深刻な症状が存在することを示し、結果がより悪いことを示します。

12週間
ベースライン教育評価
時間枠:ベースライン
• 質問票による細胞毒性化学療法および参加者の教育レベルを受けた直系の家族 (子供、配偶者、親) がいる参加者の特定。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性評価
時間枠:12週間
• 実現可能性を表すものとして、参加者が試験から離脱する率の尺度。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monali Vasekar, MD、Penn State Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2023年3月19日

研究の完了 (実際)

2023年8月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSCI-19-112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報は特定された方法で収集されます。 IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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