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Reduzieren Sie Nebenwirkungen der Chemotherapie durch Patientenaufklärung (D-CRSE)

31. August 2023 aktualisiert von: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: Chemotherapie-bedingte Nebenwirkungen durch Patientenaufklärung bei Patienten mit Brust- ODER Magen-Darm-Krebs verringern, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen

Gegenwärtig mangelt es am Penn State Cancer Institute an Materialien zur Patientenaufklärung in Bezug auf Nebenwirkungen der zytotoxischen Chemotherapie, forschungsgestützte Behandlungen und die Nutzung von CAM durch Krebspatienten. Die Forscher wollen eine Aufklärungsbroschüre entwickeln, die Patienten über die Nebenwirkungen der Chemotherapie aufklärt und ihnen die Werkzeuge an die Hand gibt, um das Problem selbst anzugehen, zu wissen, wann sie ihren medizinischen Onkologen kontaktieren müssen, und zu verstehen, wann es angemessen ist, ihn aufzusuchen die Notaufnahme. Durch die Aufklärung der Patienten über diese Probleme kann die Angst der Patienten abnehmen, die Anzahl der Anrufe in der Onkologenpraxis kann abnehmen und die Besuche der Notaufnahme können abnehmen, was die Kosten für den Patienten, das Krankenhaus und das Gesundheitssystem senken würde. Wenn sich diese Intervention als nützlich und wirkungsvoll erweist, kann sie innerhalb des Cancer Institute von anderen Krankheitsteams, von anderen Penn State-Institutionen oder von anderen Institutionen im ganzen Land weiter genutzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose Krebs ist ein lebensveränderndes Ereignis, das bei Patienten große Belastungen hervorrufen kann. Einer der vielen Faktoren, die den Leidensdruck eines Patienten beeinflussen, ist seine Angst vor der Diagnose und sein Mangel an Informationen zu Beginn seiner Krebserkrankung. Verständlicherweise wenden sich viele Patienten an leicht zugängliche, aber anrüchige Ressourcen wie das Internet, um zu lernen und sich mental auf diese Reise vorzubereiten. Freunde und Familienmitglieder können auch Ratschläge oder Empfehlungen geben, die nicht immer wissenschaftlich belegt sind. Anrüchige Quellen haben oft falsche Informationen, die einen Patienten verängstigen oder irreführen können, was seine Gesundheit und den Kampf gegen Krebs ernsthaft beeinträchtigen kann. Um Patienten dabei zu helfen, diese Ängste zu bekämpfen und für die Krebserkrankung richtig gerüstet zu sein, müssen sich die Pflegeteams um die Aufklärung der Patienten kümmern, insbesondere um die Aufklärung über den Chemotherapie-Behandlungsprozess und mögliche Nebenwirkungen.

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen einer Broschüre zu ermitteln, um Brust- und Magen-Darm-Krebspatienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen, über die Nebenwirkungen der Behandlung aufzuklären und ihnen außerdem Hilfsmittel und Empfehlungen zur Verfügung zu stellen, um die Auswirkungen dieser Nebenwirkungen zu verringern auf ihre Lebensqualität. Ein fragebogenbasierter Ansatz und das Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT) werden eingesetzt, um die Antworten der Teilnehmer in einer Vielzahl von Bereichen zu bewerten, wie z. B. Verständlichkeit, Umsetzbarkeit und Nützlichkeit der Broschüre. Die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) wird verwendet, um die spezifischen Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erfassen, die jeder Patient während seiner Behandlung erfährt. Emotionale Thermometerskalen (ETS) werden verwendet, um die Depressions-, Angst-, Wut- und Stressgefühle der Patienten zu Beginn und am Ende ihrer Behandlung zu beurteilen. Umfragefragen werden zu Intervallzeitpunkten (Basislinie plus 6 und 12 Wochen) verwendet, um die Gesamtauswirkung der Broschüre auf ihre Lebensqualität und das Symptommanagement zu bewerten. Alle Patienten erhalten die Broschüre und füllen die dazugehörigen Bewertungsskalen und -instrumente aus. Die Hypothese des Forschers ist, dass eine Broschüre mit Informationen und Hilfsmitteln zur Behandlung der Nebenwirkungen der zytotoxischen Chemotherapie bei Brust- und Magen-Darm-Krebs in Krebskliniken von Nutzen sein und es den Patienten ermöglichen wird, ihre Lebensqualität zu verbessern, indem sie die wissenschaftlich gestützten Empfehlungen in der Broschüre befolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit der Diagnose Brust- oder Magen-Darm-Krebs in jedem Stadium oder Fortschreiten, die keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben und eine Behandlung beginnen oder innerhalb der letzten 6 Wochen neu mit einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen haben. Patienten, die mehrere Therapieformen erhalten, z. B. immun oder humoral, können eingeschlossen werden, wenn sie im Rahmen ihres Behandlungsplans auch eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Alle Patienten erhalten die Broschüre, daher wird es in dieser Studie keinen Kontrollarm geben.

    1. Erwachsene > 20 Jahre
    2. Fähigkeit, geschriebenes Englisch ohne funktionale Schwierigkeiten zu verstehen und zu lesen
    3. ECOG-Leistungsstatus 0-3
    4. Kann an anderen Krebsstudien beteiligt sein, die am Penn State Cancer Institute angeboten werden

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Schwangere Weibchen
  3. Unfähigkeit, geschriebenes Englisch zu verstehen oder zu lesen
  4. Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben zuvor einer zytotoxischen Chemotherapie unterzogen haben oder länger als 6 Wochen nach Beginn der Studie mit einer Chemotherapie für ihren Brust- oder Magen-Darm-Krebs begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Einarmig, interventionell. Allen Teilnehmern wird eine Informationsbroschüre ausgehändigt, um sie über den Umgang mit Nebenwirkungen während der Chemotherapie-Behandlung aufzuklären
Die Teilnehmer erhalten eine vom Studienteam entwickelte Aufklärungsbroschüre, um Patienten Informationen zum Umgang mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Bewertung von Bildungsbroschüren
Zeitfenster: 12 Wochen

• Bewertung des Nutzens einer Broschüre, die Brust- und Magen-Darm-Krebspatienten über die möglichen Nebenwirkungen einer zytotoxischen Chemotherapie aufklärt, gemessen am Mittelwert der validierten PEMAT-Umfrage und der Standardabweichung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 und 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung.

Die Skala des Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials (PEMAT-P), die für das obige Ergebnis verwendet wird, reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 Prozent bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Prozent. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung
Zeitfenster: 12 Wochen

• Beurteilung der Teilnehmersymptome während der Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie unter Verwendung des MSAS.

Die für das obige Ergebnis verwendete Memorial-Symptom-Bewertungsskala reicht von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl von 364. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von mehr und schwereren Symptomen hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.

12 Wochen
Emotionale Einschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen

• Bewertung der Emotionen der Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie durch Vergleich der ETS-Ergebnisse.

Die für das obige Ergebnis verwendete emotionale Thermometerskala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 50. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von mehr und schwereren Symptomen hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.

12 Wochen
Grundlegende Bildungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
• Identifizierung der Teilnehmer mit unmittelbaren Familienmitgliedern (Kind, Ehepartner, Eltern), die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterzogen haben, und des Bildungsniveaus der Teilnehmer anhand eines Fragebogens.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
• Maß für die Abbrecherquote der Teilnehmer aus der Studie als Darstellung der Machbarkeit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSCI-19-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen werden auf de identifizierte Weise gesammelt. IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie-Effekt

Klinische Studien zur Bildungsbroschüre

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