- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694794
Reduzieren Sie Nebenwirkungen der Chemotherapie durch Patientenaufklärung (D-CRSE)
D-CRSE: Chemotherapie-bedingte Nebenwirkungen durch Patientenaufklärung bei Patienten mit Brust- ODER Magen-Darm-Krebs verringern, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose Krebs ist ein lebensveränderndes Ereignis, das bei Patienten große Belastungen hervorrufen kann. Einer der vielen Faktoren, die den Leidensdruck eines Patienten beeinflussen, ist seine Angst vor der Diagnose und sein Mangel an Informationen zu Beginn seiner Krebserkrankung. Verständlicherweise wenden sich viele Patienten an leicht zugängliche, aber anrüchige Ressourcen wie das Internet, um zu lernen und sich mental auf diese Reise vorzubereiten. Freunde und Familienmitglieder können auch Ratschläge oder Empfehlungen geben, die nicht immer wissenschaftlich belegt sind. Anrüchige Quellen haben oft falsche Informationen, die einen Patienten verängstigen oder irreführen können, was seine Gesundheit und den Kampf gegen Krebs ernsthaft beeinträchtigen kann. Um Patienten dabei zu helfen, diese Ängste zu bekämpfen und für die Krebserkrankung richtig gerüstet zu sein, müssen sich die Pflegeteams um die Aufklärung der Patienten kümmern, insbesondere um die Aufklärung über den Chemotherapie-Behandlungsprozess und mögliche Nebenwirkungen.
Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen einer Broschüre zu ermitteln, um Brust- und Magen-Darm-Krebspatienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen, über die Nebenwirkungen der Behandlung aufzuklären und ihnen außerdem Hilfsmittel und Empfehlungen zur Verfügung zu stellen, um die Auswirkungen dieser Nebenwirkungen zu verringern auf ihre Lebensqualität. Ein fragebogenbasierter Ansatz und das Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT) werden eingesetzt, um die Antworten der Teilnehmer in einer Vielzahl von Bereichen zu bewerten, wie z. B. Verständlichkeit, Umsetzbarkeit und Nützlichkeit der Broschüre. Die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) wird verwendet, um die spezifischen Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erfassen, die jeder Patient während seiner Behandlung erfährt. Emotionale Thermometerskalen (ETS) werden verwendet, um die Depressions-, Angst-, Wut- und Stressgefühle der Patienten zu Beginn und am Ende ihrer Behandlung zu beurteilen. Umfragefragen werden zu Intervallzeitpunkten (Basislinie plus 6 und 12 Wochen) verwendet, um die Gesamtauswirkung der Broschüre auf ihre Lebensqualität und das Symptommanagement zu bewerten. Alle Patienten erhalten die Broschüre und füllen die dazugehörigen Bewertungsskalen und -instrumente aus. Die Hypothese des Forschers ist, dass eine Broschüre mit Informationen und Hilfsmitteln zur Behandlung der Nebenwirkungen der zytotoxischen Chemotherapie bei Brust- und Magen-Darm-Krebs in Krebskliniken von Nutzen sein und es den Patienten ermöglichen wird, ihre Lebensqualität zu verbessern, indem sie die wissenschaftlich gestützten Empfehlungen in der Broschüre befolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene mit der Diagnose Brust- oder Magen-Darm-Krebs in jedem Stadium oder Fortschreiten, die keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben und eine Behandlung beginnen oder innerhalb der letzten 6 Wochen neu mit einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen haben. Patienten, die mehrere Therapieformen erhalten, z. B. immun oder humoral, können eingeschlossen werden, wenn sie im Rahmen ihres Behandlungsplans auch eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Alle Patienten erhalten die Broschüre, daher wird es in dieser Studie keinen Kontrollarm geben.
- Erwachsene > 20 Jahre
- Fähigkeit, geschriebenes Englisch ohne funktionale Schwierigkeiten zu verstehen und zu lesen
- ECOG-Leistungsstatus 0-3
- Kann an anderen Krebsstudien beteiligt sein, die am Penn State Cancer Institute angeboten werden
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangere Weibchen
- Unfähigkeit, geschriebenes Englisch zu verstehen oder zu lesen
- Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben zuvor einer zytotoxischen Chemotherapie unterzogen haben oder länger als 6 Wochen nach Beginn der Studie mit einer Chemotherapie für ihren Brust- oder Magen-Darm-Krebs begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Einarmig, interventionell.
Allen Teilnehmern wird eine Informationsbroschüre ausgehändigt, um sie über den Umgang mit Nebenwirkungen während der Chemotherapie-Behandlung aufzuklären
|
Die Teilnehmer erhalten eine vom Studienteam entwickelte Aufklärungsbroschüre, um Patienten Informationen zum Umgang mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bereitzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nützlichkeit der Bewertung von Bildungsbroschüren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
• Bewertung des Nutzens einer Broschüre, die Brust- und Magen-Darm-Krebspatienten über die möglichen Nebenwirkungen einer zytotoxischen Chemotherapie aufklärt, gemessen am Mittelwert der validierten PEMAT-Umfrage und der Standardabweichung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 und 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung. Die Skala des Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials (PEMAT-P), die für das obige Ergebnis verwendet wird, reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 Prozent bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Prozent. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptombewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
• Beurteilung der Teilnehmersymptome während der Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie unter Verwendung des MSAS. Die für das obige Ergebnis verwendete Memorial-Symptom-Bewertungsskala reicht von der Mindestpunktzahl 0 bis zur Höchstpunktzahl von 364. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von mehr und schwereren Symptomen hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. |
12 Wochen
|
|
Emotionale Einschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
• Bewertung der Emotionen der Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie durch Vergleich der ETS-Ergebnisse. Die für das obige Ergebnis verwendete emotionale Thermometerskala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 50. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von mehr und schwereren Symptomen hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. |
12 Wochen
|
|
Grundlegende Bildungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Identifizierung der Teilnehmer mit unmittelbaren Familienmitgliedern (Kind, Ehepartner, Eltern), die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterzogen haben, und des Bildungsniveaus der Teilnehmer anhand eines Fragebogens.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
• Maß für die Abbrecherquote der Teilnehmer aus der Studie als Darstellung der Machbarkeit.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSCI-19-112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chemotherapie-Effekt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
Klinische Studien zur Bildungsbroschüre
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNoch keine RekrutierungPflegeunterrichtspädagogik | Konversations -KI -Krankenpflegeausbildung ernstes Spiel
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungGingivitis | ZahnbelagPakistan
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghAbgeschlossenSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayEducational storytelling forlag og filmAbgeschlossenKindesmissbrauch | Mundhygiene | Kindesvernachlässigung | Kindesmisshandlung | Sexueller Missbrauch von Kindern | Zahnärztliche VernachlässigungNorwegen
-
Université de MontréalUnbekanntChirurgische Ausbildung | Fortgeschrittene Nähfähigkeiten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAbgeschlossenEvidenzbasierte PraxisBrasilien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoNoch keine RekrutierungNeu diagnostizierter Brustkrebs | Brustkrebs bei FrauenVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen