- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694794
Reduser kjemoterapirelaterte bivirkninger gjennom pasientopplæring (D-CRSE)
D-CRSE: Reduser kjemoterapirelaterte bivirkninger gjennom pasientopplæring hos pasienter med bryst- eller gastrointestinal kreft som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen kreft er en livsendrende hendelse som kan forårsake en stor mengde plager hos pasienter. En av flere faktorer som påvirker en pasients nivå av nød, er deres frykt for diagnosen og deres mangel på informasjon i begynnelsen av deres kreftreise. Forståelig nok tyr mange pasienter til lett tilgjengelige, men uanstendige ressurser, som internett, for å lære og forberede seg mentalt på denne reisen. Venner og familiemedlemmer kan også gi råd eller anbefalinger som kanskje ikke alltid er vitenskapelig støttet. Uanstendige ressurser har ofte feil informasjon som kan skremme eller villede en pasient, noe som kan påvirke helsen alvorlig og bekjempe kreft. For å hjelpe pasienter med å bekjempe denne frykten og bli godt rustet for kreftreisen, må omsorgsteam ta for seg opplæring av pasienter, spesielt opplæring om cellegiftbehandlingsprosessen og potensielle bivirkninger.
Hovedformålet med denne pilotstudien er å bestemme nytten av en brosjyre for å utdanne bryst- og gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi om bivirkningene av behandlingen, i tillegg til å gi dem verktøy og anbefalinger for å redusere virkningen av disse bivirkningene på deres livskvalitet. En spørreskjemabasert tilnærming og Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT) vil bli brukt for å evaluere deltakernes svar på en rekke områder, for eksempel forståelighet, handlingsevne og brukbarhet av brosjyren. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil bli brukt til å fange opp de spesifikke kjemoterapibivirkningene som hver pasient opplever gjennom hele behandlingen. Emosjonelle termometerskalaer (ETS) vil bli brukt til å vurdere pasientenes følelser av depresjon, angst, sinne og nød ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Spørreundersøkelser vil bli brukt ved intervalltidspunkter (grunnlinje pluss 6 og 12 uker) for å evaluere brosjyrens generelle innvirkning på deres livskvalitet og symptomhåndtering. Alle pasienter vil motta brosjyren og fylle ut tilhørende vurderingsskalaer og verktøy. Etterforskerens hypotese er at en brosjyre som gir informasjon og verktøy for å adressere bivirkningene av cytotoksisk kjemoterapi til brystkreft og gastrointestinal kreft vil ha nytte i kreftklinikker og gi pasienter mulighet til å forbedre livskvaliteten ved å følge de vitenskapelig støttede anbefalingene i brosjyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne med diagnosen bryst- eller gastrointestinal kreft, på ethvert stadium eller progresjon, som er naive med cellegiftbehandling og starter behandling eller har nylig påbegynt cellegiftkjemoterapi i løpet av de siste 6 ukene. Pasienter som mottar flere terapiformer, for eksempel immun eller humoral, kan inkluderes hvis de også får cytotoksisk kjemoterapi som en del av kuren. Alle pasienter vil motta brosjyren, derfor vil det ikke være en kontrollarm i denne studien.
- Voksen >20 år
- Evne til å forstå og lese skriftlig engelsk uten noen funksjonelle vanskeligheter
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Kan være involvert i andre kreftforsøk som tilbys ved Penn State Cancer Institute
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å forstå eller lese skriftlig engelsk
- Pasienter som tidligere har gjennomgått cytotoksisk kjemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i livet eller startet kjemoterapi for brystkreft eller gastrointestinal kreft mer enn 6 uker fra starten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Enkelarm, intervensjonell.
Alle deltakere vil bli administrert pedagogisk brosjyre for å utdanne dem om håndtering av bivirkninger som oppleves under kjemoterapibehandling
|
Deltakerne vil bli utstyrt med utdanningsbrosjyre utviklet av studieteamet for å gi informasjon til pasienter om håndtering av bivirkninger relatert til kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av pedagogisk brosjyre vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
• Vurdering av nytten av en brosjyre som informerer bryst- og gastrointestinale kreftpasienter om de potensielle bivirkningene av cytotoksisk kjemoterapi, målt ved validert PEMAT-undersøkelsesscore-gjennomsnitt og standardavvik fra baseline sammenlignet med 6 og 12 uker etter baseline-vurdering. Skalaen for vurdering av pasientopplæringsmateriell for utskriftsmateriale (PEMAT-P) som brukes for utfallet ovenfor, varierer fra minimum 0 prosent til maksimal poengsum på 100 prosent. Høyere verdier indikerer bedre resultat. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
• Vurdering av deltakersymptomer under cytotoksisk kjemoterapibehandling ved bruk av MSAS. Memorial Symptom Assessment Scale brukt for utfallet ovenfor varierer fra minimumsscore 0 til maksimumscore på 364. Høyere verdier indikerer tilstedeværelse av flere og alvorlige symptomer og indikerer dermed dårligere utfall. |
12 uker
|
|
Emosjonell vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
• Vurdering av deltakernes følelser ved begynnelsen og slutten av studien ved å sammenligne ETS-skåre. Den emosjonelle termometerskalaen som brukes for resultatene ovenfor, varierer fra minimumsscore 0 til maksimalscore på 50. Høyere verdier indikerer tilstedeværelse av flere og alvorlige symptomer og indikerer dermed dårligere utfall. |
12 uker
|
|
Baseline Educational Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Identifikasjon av deltakere med nærmeste familiemedlem (barn, ektefelle, forelder) som gjennomgikk cellegiftbehandling og deltakerens utdanningsnivå gjennom spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
• Mål på andelen som trekker seg fra studien som en representasjon av gjennomførbarhet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSCI-19-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .