Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser kjemoterapirelaterte bivirkninger gjennom pasientopplæring (D-CRSE)

31. august 2023 oppdatert av: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: Reduser kjemoterapirelaterte bivirkninger gjennom pasientopplæring hos pasienter med bryst- eller gastrointestinal kreft som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi

For tiden er det mangel på pasientopplæringsmateriell angående cytotoksiske kjemoterapibivirkninger, forskningsstøttede behandlinger og bruken av CAM av kreftpasienter ved Penn State Cancer Institute. Etterforskerne tar sikte på å utvikle en pedagogisk brosjyre, som informerer pasienter om kjemoterapibivirkningene de kan oppleve, og gir dem verktøy for å løse problemet selv, vite når de skal kontakte sin medisinske onkolog og forstå når det er hensiktsmessig å gå til legevakten. Ved å utdanne pasienter om disse problemene, kan pasientangst reduseres, antall henvendelser til onkologkontoret kan reduseres, og legevaktbesøk kan reduseres, noe som vil redusere kostnadene for pasienten, sykehuset og helsesystemet. Hvis denne intervensjonen viser seg å være nyttig og virkningsfull, kan den brukes videre innen Cancer Institute av andre sykdomsteam, av andre Penn State-institusjoner eller av andre institusjoner over hele landet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnosen kreft er en livsendrende hendelse som kan forårsake en stor mengde plager hos pasienter. En av flere faktorer som påvirker en pasients nivå av nød, er deres frykt for diagnosen og deres mangel på informasjon i begynnelsen av deres kreftreise. Forståelig nok tyr mange pasienter til lett tilgjengelige, men uanstendige ressurser, som internett, for å lære og forberede seg mentalt på denne reisen. Venner og familiemedlemmer kan også gi råd eller anbefalinger som kanskje ikke alltid er vitenskapelig støttet. Uanstendige ressurser har ofte feil informasjon som kan skremme eller villede en pasient, noe som kan påvirke helsen alvorlig og bekjempe kreft. For å hjelpe pasienter med å bekjempe denne frykten og bli godt rustet for kreftreisen, må omsorgsteam ta for seg opplæring av pasienter, spesielt opplæring om cellegiftbehandlingsprosessen og potensielle bivirkninger.

Hovedformålet med denne pilotstudien er å bestemme nytten av en brosjyre for å utdanne bryst- og gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi om bivirkningene av behandlingen, i tillegg til å gi dem verktøy og anbefalinger for å redusere virkningen av disse bivirkningene på deres livskvalitet. En spørreskjemabasert tilnærming og Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT) vil bli brukt for å evaluere deltakernes svar på en rekke områder, for eksempel forståelighet, handlingsevne og brukbarhet av brosjyren. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil bli brukt til å fange opp de spesifikke kjemoterapibivirkningene som hver pasient opplever gjennom hele behandlingen. Emosjonelle termometerskalaer (ETS) vil bli brukt til å vurdere pasientenes følelser av depresjon, angst, sinne og nød ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Spørreundersøkelser vil bli brukt ved intervalltidspunkter (grunnlinje pluss 6 og 12 uker) for å evaluere brosjyrens generelle innvirkning på deres livskvalitet og symptomhåndtering. Alle pasienter vil motta brosjyren og fylle ut tilhørende vurderingsskalaer og verktøy. Etterforskerens hypotese er at en brosjyre som gir informasjon og verktøy for å adressere bivirkningene av cytotoksisk kjemoterapi til brystkreft og gastrointestinal kreft vil ha nytte i kreftklinikker og gi pasienter mulighet til å forbedre livskvaliteten ved å følge de vitenskapelig støttede anbefalingene i brosjyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diagnosen bryst- eller gastrointestinal kreft, på ethvert stadium eller progresjon, som er naive med cellegiftbehandling og starter behandling eller har nylig påbegynt cellegiftkjemoterapi i løpet av de siste 6 ukene. Pasienter som mottar flere terapiformer, for eksempel immun eller humoral, kan inkluderes hvis de også får cytotoksisk kjemoterapi som en del av kuren. Alle pasienter vil motta brosjyren, derfor vil det ikke være en kontrollarm i denne studien.

    1. Voksen >20 år
    2. Evne til å forstå og lese skriftlig engelsk uten noen funksjonelle vanskeligheter
    3. ECOG ytelsesstatus 0-3
    4. Kan være involvert i andre kreftforsøk som tilbys ved Penn State Cancer Institute

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Gravide kvinner
  3. Manglende evne til å forstå eller lese skriftlig engelsk
  4. Pasienter som tidligere har gjennomgått cytotoksisk kjemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i livet eller startet kjemoterapi for brystkreft eller gastrointestinal kreft mer enn 6 uker fra starten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Enkelarm, intervensjonell. Alle deltakere vil bli administrert pedagogisk brosjyre for å utdanne dem om håndtering av bivirkninger som oppleves under kjemoterapibehandling
Deltakerne vil bli utstyrt med utdanningsbrosjyre utviklet av studieteamet for å gi informasjon til pasienter om håndtering av bivirkninger relatert til kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av pedagogisk brosjyre vurdering
Tidsramme: 12 uker

• Vurdering av nytten av en brosjyre som informerer bryst- og gastrointestinale kreftpasienter om de potensielle bivirkningene av cytotoksisk kjemoterapi, målt ved validert PEMAT-undersøkelsesscore-gjennomsnitt og standardavvik fra baseline sammenlignet med 6 og 12 uker etter baseline-vurdering.

Skalaen for vurdering av pasientopplæringsmateriell for utskriftsmateriale (PEMAT-P) som brukes for utfallet ovenfor, varierer fra minimum 0 prosent til maksimal poengsum på 100 prosent. Høyere verdier indikerer bedre resultat.

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 12 uker

• Vurdering av deltakersymptomer under cytotoksisk kjemoterapibehandling ved bruk av MSAS.

Memorial Symptom Assessment Scale brukt for utfallet ovenfor varierer fra minimumsscore 0 til maksimumscore på 364. Høyere verdier indikerer tilstedeværelse av flere og alvorlige symptomer og indikerer dermed dårligere utfall.

12 uker
Emosjonell vurdering
Tidsramme: 12 uker

• Vurdering av deltakernes følelser ved begynnelsen og slutten av studien ved å sammenligne ETS-skåre.

Den emosjonelle termometerskalaen som brukes for resultatene ovenfor, varierer fra minimumsscore 0 til maksimalscore på 50. Høyere verdier indikerer tilstedeværelse av flere og alvorlige symptomer og indikerer dermed dårligere utfall.

12 uker
Baseline Educational Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
• Identifikasjon av deltakere med nærmeste familiemedlem (barn, ektefelle, forelder) som gjennomgikk cellegiftbehandling og deltakerens utdanningsnivå gjennom spørreskjema.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
• Mål på andelen som trekker seg fra studien som en representasjon av gjennomførbarhet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSCI-19-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon vil bli samlet inn på en identifisert måte. IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere