Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminder chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen door patiëntenvoorlichting (D-CRSE)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: vermindering van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen door patiëntenvoorlichting bij patiënten met borst- of maagdarmkanker die cytotoxische chemotherapie ondergaan

Momenteel is er een gebrek aan voorlichtingsmateriaal voor patiënten over bijwerkingen van cytotoxische chemotherapie, door onderzoek ondersteunde behandelingen en het gebruik van CAM door kankerpatiënten bij het Penn State Cancer Institute. De onderzoekers streven ernaar een voorlichtingsbrochure te ontwikkelen, die patiënten informeert over de bijwerkingen van chemotherapie die ze kunnen ervaren, en hen de middelen aanreikt om het probleem zelf aan te pakken, te weten wanneer ze contact moeten opnemen met hun oncoloog en te begrijpen wanneer het gepast is om naar de huisarts te gaan. de Spoedeisende Hulp. Door patiënten voor te lichten over deze problemen, kan de angst van de patiënt afnemen, kan het aantal telefoontjes naar de oncoloog afnemen en kunnen bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp afnemen, wat de kosten voor de patiënt, het ziekenhuis en het gezondheidssysteem zou verlagen. Als deze interventie nuttig en impactvol blijkt te zijn, kan deze binnen het Cancer Institute verder worden gebruikt door andere ziekteteams, door andere Penn State-instellingen of door andere instellingen in het hele land.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose kanker is een levensveranderende gebeurtenis die veel leed kan veroorzaken bij patiënten. Een van de verschillende factoren die van invloed zijn op het niveau van angst van een patiënt, is hun angst voor de diagnose en hun gebrek aan informatie in het begin van hun kankertraject. Het is begrijpelijk dat veel patiënten zich wenden tot gemakkelijk toegankelijke maar beruchte bronnen, zoals internet, om te leren en zich mentaal voor te bereiden op deze reis. Vrienden en familieleden kunnen ook advies of aanbevelingen geven die niet altijd wetenschappelijk onderbouwd zijn. Beruchte bronnen hebben vaak onjuiste informatie die een patiënt kan afschrikken of misleiden, wat ernstige gevolgen kan hebben voor hun gezondheid en de strijd tegen kanker. Om patiënten te helpen deze angsten te bestrijden en goed toegerust te worden voor de kankerreis, moeten zorgteams de patiënten voorlichten, met name voorlichting over het behandelingsproces met chemotherapie en mogelijke bijwerkingen.

Het primaire doel van deze pilotstudie is om het nut te bepalen van een brochure om borst- en maagdarmkankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan voor te lichten over de bijwerkingen van de behandeling, naast hen hulpmiddelen en aanbevelingen te bieden om de impact van deze bijwerkingen op de behandeling te verminderen. hun kwaliteit van leven. Een op vragenlijsten gebaseerde benadering en de Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT) zullen worden gebruikt om de antwoorden van deelnemers te evalueren op verschillende gebieden, zoals begrijpelijkheid, bruikbaarheid en bruikbaarheid van de brochure. De Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) zal worden gebruikt om de specifieke bijwerkingen van chemotherapie vast te leggen die elke patiënt tijdens de behandeling ervaart. Emotionele Thermometer Schalen (ETS) zullen worden gebruikt om de gevoelens van depressie, angst, woede en angst van patiënten aan het begin en einde van hun behandeling te beoordelen. Enquêtevragen zullen worden gebruikt op tussentijdse tijdstippen (baseline plus 6 en 12 weken) om de algehele impact van de brochure op hun kwaliteit van leven en symptoombeheer te evalueren. Alle patiënten ontvangen de brochure en vullen de bijbehorende beoordelingsschalen en hulpmiddelen in. De hypothese van de onderzoeker is dat een brochure met informatie en hulpmiddelen om de bijwerkingen van cytotoxische chemotherapie bij borst- en maagdarmkanker aan te pakken nuttig zal zijn in kankerklinieken en patiënten in staat zal stellen hun kwaliteit van leven te verbeteren door de wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen in de brochure op te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een diagnose van borst- of gastro-intestinale kanker, in elk stadium of progressie, die nog niet eerder met cytotoxische chemotherapie zijn behandeld en in de afgelopen 6 weken met de behandeling beginnen of pas zijn begonnen met cytotoxische chemotherapie. Patiënten die meerdere therapievormen krijgen, zoals immuun of humoraal, kunnen worden opgenomen als ze ook cytotoxische chemotherapie krijgen als onderdeel van hun regime. Alle patiënten zullen de brochure ontvangen, daarom zal er geen controle-arm zijn in deze studie.

    1. Volwassene >20 jaar
    2. Vermogen om geschreven Engels te begrijpen en te lezen zonder enige functionele moeilijkheid
    3. ECOG-prestatiestatus 0-3
    4. Kan betrokken zijn bij andere kankeronderzoeken die worden aangeboden aan het Penn State Cancer Institute

Uitsluitingscriteria

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangere vrouwtjes
  3. Onvermogen om geschreven Engels te begrijpen of te lezen
  4. Patiënten die op enig moment in hun leven eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan of langer dan 6 weken na aanvang van het onderzoek begonnen zijn met chemotherapie voor hun borst- of maagdarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Enkele arm, interventioneel. Alle deelnemers krijgen een educatieve brochure toegediend om hen voor te lichten over het omgaan met bijwerkingen die worden ervaren tijdens chemotherapiebehandeling
Ander: Educatieve brochure
Deelnemers krijgen een voorlichtingsbrochure die door het onderzoeksteam is ontwikkeld om patiënten informatie te geven over het omgaan met bijwerkingen die verband houden met chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van beoordeling van de educatieve brochure
Tijdsspanne: 12 weken

• Beoordeling van het nut van een brochure die borstkanker- en gastro-intestinale kankerpatiënten informeert over de mogelijke bijwerkingen van cytotoxische chemotherapie, zoals gemeten aan de hand van de gevalideerde PEMAT-enquêtescore, gemiddelde en standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 6 en 12 weken na de uitgangswaardebepaling.

De PEMAT-P-schaal (Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials) die voor bovenstaande uitkomst wordt gebruikt, varieert van een minimale score van 0 procent tot een maximale score van 100 procent. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken

• Beoordeling van de symptomen van deelnemers tijdens cytotoxische chemotherapiebehandeling met behulp van de MSAS.

Memorial Symptom Assessment Scale gebruikt voor bovenstaande uitkomst varieert van minimum score 0 tot maximum score van 364. Hogere waarden duiden op de aanwezigheid van meer en ernstigere symptomen en duiden dus op een slechtere uitkomst.
12 weken
Emotionele beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken

• Beoordeling van de emoties van deelnemers aan het begin en einde van het onderzoek door ETS-scores te vergelijken.

De Emotionele Thermometerschaal die wordt gebruikt voor bovenstaande uitkomst varieert van minimumscore 0 tot maximumscore 50. Hogere waarden duiden op de aanwezigheid van meer en ernstigere symptomen en duiden dus op een slechtere uitkomst.
12 weken
Baseline educatieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
• Identificatie van deelnemers met direct familielid (kind, echtgeno(o)t(e), ouder) die cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan en opleidingsniveau van de deelnemer door middel van vragenlijst.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
• Maatstaf van het percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek als weergave van de haalbaarheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSCI-19-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie zal op De geïdentificeerde wijze worden verzameld. IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Educatieve brochure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren