Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižte vedlejší účinky související s chemoterapií prostřednictvím vzdělávání pacientů (D-CRSE)

31. srpna 2023 aktualizováno: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: Snižte vedlejší účinky související s chemoterapií prostřednictvím edukace pacientů u pacientů s rakovinou prsu NEBO gastrointestinálního traktu, kteří podstupují cytotoxickou chemoterapii

V současné době v Penn State Cancer Institute chybí edukační materiály pro pacienty týkající se vedlejších účinků cytotoxické chemoterapie, výzkumem podporované léčby a využití CAM pacienty s rakovinou. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout vzdělávací brožuru, která pacienty poučí o vedlejších účincích chemoterapie, se kterými se mohou setkat, a poskytne jim nástroje, jak problém vyřešit sami, vědět, kdy kontaktovat svého lékařského onkologa, a pochopit, kdy je vhodné pohotovostní oddělení. Vzděláváním pacientů o těchto problémech se může snížit úzkost pacienta, snížit počet telefonátů do ordinace onkologa a snížit návštěvy na pohotovosti, což by snížilo náklady pro pacienta, nemocnici i zdravotní systém. Pokud bude tato intervence shledána užitečnou a dopadnou, může být dále využívána v rámci Cancer Institute jinými nemocničními týmy, jinými institucemi Penn State nebo jinými institucemi po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza rakoviny je událost, která mění život a může u pacientů způsobit velké množství úzkosti. Jedním z několika faktorů, které ovlivňují míru utrpení pacienta, je jeho strach z diagnózy a nedostatek informací na začátku jejich cesty rakoviny. Je pochopitelné, že mnoho pacientů se obrací na snadno dostupné, ale pochybné zdroje, jako je internet, aby se naučili a psychicky se na tuto cestu připravili. Přátelé a rodinní příslušníci mohou také poskytovat rady nebo doporučení, která nemusí být vždy vědecky podložená. Nerenomované zdroje často obsahují nesprávné informace, které mohou pacienta vyděsit nebo uvést v omyl, což může vážně ovlivnit jeho zdraví a bojovat proti rakovině. Aby týmy péče pomohly pacientům bojovat s těmito obavami a byli náležitě vybaveni na cestu rakoviny, musí se zabývat edukací pacientů, zejména edukací o procesu chemoterapie a potenciálních vedlejších účincích.

Primárním účelem této pilotní studie je určit užitečnost brožury pro edukaci pacientů s rakovinou prsu a trávicího traktu, kteří podstupují cytotoxickou chemoterapii, o vedlejších účincích léčby, kromě toho, že jim poskytne nástroje a doporučení ke snížení dopadu těchto vedlejších účinků na kvalitu jejich života. K hodnocení odpovědí účastníků v různých oblastech, jako je srozumitelnost, akceschopnost a užitečnost brožury, bude použit přístup založený na dotazníku a nástroj PEMAT (Patient Education Material Assessment Tool). Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bude použita k zachycení specifických vedlejších účinků chemoterapie, které každý pacient pociťuje během léčby. Emoční teploměrové škály (ETS) budou použity k posouzení pocitů deprese, úzkosti, hněvu a úzkosti pacientů na začátku a na konci léčby. Otázky průzkumu budou použity v časových intervalech (výchozí stav plus 6 a 12 týdnů) k vyhodnocení celkového dopadu brožury na kvalitu jejich života a zvládání symptomů. Všichni pacienti obdrží brožuru a vyplní související hodnotící škály a nástroje. Hypotézou zkoušejícího je, že brožura poskytující informace a nástroje k řešení vedlejších účinků cytotoxické chemoterapie rakoviny prsu a trávicího traktu bude užitečná na onkologických klinikách a umožní pacientům zlepšit kvalitu jejich života dodržováním vědecky podložených doporučení obsažených v této brožuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou rakoviny prsu nebo trávicího traktu v jakékoli fázi nebo progresi, kteří dosud neléčili cytotoxickou chemoterapii a zahajují léčbu nebo nově zahájili cytotoxickou chemoterapii během posledních 6 týdnů. Pacienti, kteří dostávají více forem terapie, jako je imunitní nebo humorální, mohou být zahrnuti, pokud také dostávají cytotoxickou chemoterapii jako součást jejich režimu. Všichni pacienti obdrží brožuru, proto v této studii nebude kontrolní rameno.

    1. Dospělý >20 let
    2. Schopnost porozumět a číst psanou angličtinu bez jakýchkoli funkčních potíží
    3. Stav výkonu ECOG 0-3
    4. Může být zapojen do dalších studií rakoviny nabízených v Penn State Cancer Institute

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Březí samice
  3. Neschopnost porozumět nebo číst psanou angličtinu
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou chemoterapii v kterémkoli okamžiku svého života nebo zahájili chemoterapii rakoviny prsu nebo gastrointestinálního traktu déle než 6 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Jednoručka, intervenční. Všem účastníkům bude poskytnuta vzdělávací brožura, která je poučí o zvládání nežádoucích účinků, které se vyskytly během chemoterapie
Jiný: Vzdělávací brožura
Účastníkům bude poskytnuta vzdělávací brožura vyvinutá studijním týmem, která pacientům poskytne informace o zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost hodnocení vzdělávací brožury
Časové okno: 12 týdnů

• Posouzení užitečnosti brožury, která edukuje pacienty s rakovinou prsu a trávicího traktu o potenciálních vedlejších účincích cytotoxické chemoterapie, měřeno průměrem validovaného skóre průzkumu PEMAT a standardní odchylkou od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 a 12 týdny po základním hodnocení.

Stupnice nástroje pro hodnocení materiálů pro vzdělávání pacientů pro materiály určené k tisku (PEMAT-P) používaná pro výše uvedené výsledky se pohybuje od minimálního skóre 0 procent do maximálního skóre 100 procent. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: 12 týdnů

• Posouzení symptomů účastníků během cytotoxické chemoterapie s využitím MSAS.

Škála hodnocení symptomů paměti použitá pro výše uvedené výsledky se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 364. Vyšší hodnoty indikují přítomnost více a závažných symptomů, což znamená horší výsledek.
12 týdnů
Emoční hodnocení
Časové okno: 12 týdnů

• Posouzení emocí účastníků na začátku a na konci studie porovnáním skóre ETS.

Škála emočního teploměru použitá pro výše uvedený výsledek se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 50. Vyšší hodnoty indikují přítomnost více a závažných symptomů, což znamená horší výsledek.
12 týdnů
Základní vzdělávací hodnocení
Časové okno: Základní linie
• Identifikace účastníků s přímým rodinným příslušníkem (dítě, manžel/manželka, rodič), kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii a úroveň vzdělání účastníka prostřednictvím dotazníku.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 12 týdnů
• Míra míry odstoupení účastníků ze studie jako vyjádření proveditelnosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSCI-19-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace budou shromažďovány způsobem určeným pro identifikaci. IPD nebude sdílen s žádnými dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Vzdělávací brožura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit