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Diminuire gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia attraverso l'educazione del paziente (D-CRSE)

31 agosto 2023 aggiornato da: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: ridurre gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia attraverso l'educazione del paziente nei pazienti con carcinoma mammario o gastrointestinale sottoposti a chemioterapia citotossica

Attualmente, vi è una mancanza di materiale informativo per i pazienti sugli effetti collaterali della chemioterapia citotossica, sui trattamenti supportati dalla ricerca e sull'utilizzo della CAM da parte dei malati di cancro presso il Penn State Cancer Institute. Gli investigatori mirano a sviluppare un opuscolo educativo, che istruisca i pazienti sugli effetti collaterali della chemioterapia che potrebbero sperimentare e fornisca loro gli strumenti per affrontare il problema da soli, sapere quando contattare il proprio oncologo medico e capire quando è opportuno rivolgersi a il Pronto Soccorso. Educando i pazienti su questi problemi, l'ansia del paziente può diminuire, il numero di chiamate nell'ufficio dell'oncologo può diminuire e le visite al pronto soccorso possono diminuire, il che ridurrebbe i costi per il paziente, l'ospedale e il sistema sanitario. Se questo intervento si rivela utile e di grande impatto, può essere ulteriormente utilizzato all'interno del Cancer Institute da altri team di malattie, da altre istituzioni della Penn State o da altre istituzioni in tutto il paese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi di cancro è un evento che cambia la vita e che può causare una grande quantità di angoscia nei pazienti. Uno dei numerosi fattori che influiscono sul livello di angoscia di un paziente è la paura della diagnosi e la mancanza di informazioni all'inizio del suo viaggio contro il cancro. Comprensibilmente, molti pazienti si rivolgono a risorse facilmente accessibili ma poco raccomandabili, come Internet, per imparare e prepararsi mentalmente a questo viaggio. Amici e familiari possono anche fornire consigli o raccomandazioni che potrebbero non essere sempre supportati scientificamente. Le risorse poco raccomandabili hanno spesso informazioni errate che possono spaventare o fuorviare un paziente, il che può avere un grave impatto sulla sua salute e combattere il cancro. Per aiutare i pazienti a combattere queste paure e ad essere adeguatamente attrezzati per il viaggio contro il cancro, i team di assistenza devono occuparsi dell'educazione dei pazienti, in particolare dell'educazione sul processo di trattamento della chemioterapia e sui potenziali effetti collaterali.

Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare l'utilità di un opuscolo per educare i pazienti affetti da cancro al seno e gastrointestinale sottoposti a chemioterapia citotossica sugli effetti collaterali del trattamento, oltre a fornire loro strumenti e raccomandazioni per ridurre l'impatto di questi effetti collaterali su la loro qualità di vita. Verranno impiegati un approccio basato su questionari e lo strumento di valutazione del materiale per l'educazione del paziente (PEMAT) per valutare le risposte dei partecipanti in una varietà di domini, come la comprensibilità, l'attuabilità e l'utilità dell'opuscolo. La Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) verrà utilizzata per catturare gli specifici effetti collaterali della chemioterapia che ogni paziente sta vivendo durante il trattamento. Le scale emozionali del termometro (ETS) saranno utilizzate per valutare i sentimenti di depressione, ansia, rabbia e angoscia dei pazienti all'inizio e alla fine del loro trattamento. Le domande del sondaggio saranno utilizzate a intervalli di tempo (linea di base più 6 e 12 settimane) per valutare l'impatto complessivo dell'opuscolo sulla qualità della vita e sulla gestione dei sintomi. Tutti i pazienti riceveranno la brochure e compileranno le scale e gli strumenti di valutazione associati. L'ipotesi del ricercatore è che un opuscolo che fornisca informazioni e strumenti per affrontare gli effetti collaterali della chemioterapia citotossica del cancro al seno e gastrointestinale avrà utilità nelle cliniche oncologiche e consentirà ai pazienti di migliorare la loro qualità di vita seguendo le raccomandazioni scientificamente supportate all'interno dell'opuscolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di carcinoma mammario o gastrointestinale, in qualsiasi stadio o progressione, naïve al trattamento con chemioterapia citotossica e che stanno iniziando il trattamento o che hanno appena iniziato la chemioterapia citotossica nelle ultime 6 settimane. I pazienti che ricevono più forme terapeutiche, come quella immunitaria o umorale, possono essere inclusi se ricevono anche chemioterapia citotossica come parte del loro regime. Tutti i pazienti riceveranno la brochure, pertanto non ci sarà un braccio di controllo in questo studio.

    1. Adulto >20 anni di età
    2. Capacità di comprendere e leggere l'inglese scritto senza alcuna difficoltà funzionale
    3. Performance status ECOG 0-3
    4. Può essere coinvolto in altri studi sul cancro offerti al Penn State Cancer Institute

Criteri di esclusione

  1. Impossibilità di dare il consenso informato
  2. Femmine gravide
  3. Incapacità di comprendere o leggere l'inglese scritto
  4. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia citotossica in qualsiasi momento della loro vita o hanno iniziato la chemioterapia per il cancro al seno o gastrointestinale da più di 6 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Braccio singolo, interventistico. A tutti i partecipanti verrà somministrata una brochure educativa per istruirli sulla gestione degli effetti collaterali sperimentati durante il trattamento chemioterapico
Ai partecipanti verrà fornita una brochure educativa sviluppata dal team di studio per fornire informazioni ai pazienti sulla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità della valutazione dell'opuscolo didattico
Lasso di tempo: 12 settimane

• Valutazione dell'utilità di un opuscolo che istruisca i pazienti affetti da cancro al seno e gastrointestinale sui potenziali effetti collaterali della chemioterapia citotossica, come misurato dalla media del punteggio del sondaggio PEMAT convalidato e dalla deviazione standard dal basale rispetto alla valutazione a 6 e 12 settimane dopo il basale.

La scala PEMAT-P (Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials) utilizzata per i risultati di cui sopra varia da un punteggio minimo dello 0 percento a un punteggio massimo del 100 percento. Valori più alti indicano risultati migliori.

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane

• Valutazione dei sintomi dei partecipanti durante il trattamento chemioterapico citotossico utilizzando il MSAS.

La scala di valutazione dei sintomi commemorativi utilizzata per i risultati di cui sopra varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 364. Valori più alti indicano la presenza di sintomi più gravi e quindi indicano un esito peggiore.

12 settimane
Valutazione emotiva
Lasso di tempo: 12 settimane

• Valutazione delle emozioni dei partecipanti all'inizio e alla fine dello studio confrontando i punteggi ETS.

La scala del termometro emotivo utilizzata per i risultati di cui sopra va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 50. Valori più alti indicano la presenza di sintomi più gravi e quindi indicano un esito peggiore.

12 settimane
Valutazione educativa di base
Lasso di tempo: Linea di base
• Identificazione dei partecipanti con un parente stretto (figlio, coniuge, genitore) sottoposto a chemioterapia citotossica e livello di istruzione del partecipante tramite questionario.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
• Misura del tasso di ritiro dei partecipanti dallo studio come rappresentazione della fattibilità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSCI-19-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno raccolte secondo modalità identificate. IPD non sarà condiviso con nessun altro ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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