- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694794
Diminuire gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia attraverso l'educazione del paziente (D-CRSE)
D-CRSE: ridurre gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia attraverso l'educazione del paziente nei pazienti con carcinoma mammario o gastrointestinale sottoposti a chemioterapia citotossica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di cancro è un evento che cambia la vita e che può causare una grande quantità di angoscia nei pazienti. Uno dei numerosi fattori che influiscono sul livello di angoscia di un paziente è la paura della diagnosi e la mancanza di informazioni all'inizio del suo viaggio contro il cancro. Comprensibilmente, molti pazienti si rivolgono a risorse facilmente accessibili ma poco raccomandabili, come Internet, per imparare e prepararsi mentalmente a questo viaggio. Amici e familiari possono anche fornire consigli o raccomandazioni che potrebbero non essere sempre supportati scientificamente. Le risorse poco raccomandabili hanno spesso informazioni errate che possono spaventare o fuorviare un paziente, il che può avere un grave impatto sulla sua salute e combattere il cancro. Per aiutare i pazienti a combattere queste paure e ad essere adeguatamente attrezzati per il viaggio contro il cancro, i team di assistenza devono occuparsi dell'educazione dei pazienti, in particolare dell'educazione sul processo di trattamento della chemioterapia e sui potenziali effetti collaterali.
Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare l'utilità di un opuscolo per educare i pazienti affetti da cancro al seno e gastrointestinale sottoposti a chemioterapia citotossica sugli effetti collaterali del trattamento, oltre a fornire loro strumenti e raccomandazioni per ridurre l'impatto di questi effetti collaterali su la loro qualità di vita. Verranno impiegati un approccio basato su questionari e lo strumento di valutazione del materiale per l'educazione del paziente (PEMAT) per valutare le risposte dei partecipanti in una varietà di domini, come la comprensibilità, l'attuabilità e l'utilità dell'opuscolo. La Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) verrà utilizzata per catturare gli specifici effetti collaterali della chemioterapia che ogni paziente sta vivendo durante il trattamento. Le scale emozionali del termometro (ETS) saranno utilizzate per valutare i sentimenti di depressione, ansia, rabbia e angoscia dei pazienti all'inizio e alla fine del loro trattamento. Le domande del sondaggio saranno utilizzate a intervalli di tempo (linea di base più 6 e 12 settimane) per valutare l'impatto complessivo dell'opuscolo sulla qualità della vita e sulla gestione dei sintomi. Tutti i pazienti riceveranno la brochure e compileranno le scale e gli strumenti di valutazione associati. L'ipotesi del ricercatore è che un opuscolo che fornisca informazioni e strumenti per affrontare gli effetti collaterali della chemioterapia citotossica del cancro al seno e gastrointestinale avrà utilità nelle cliniche oncologiche e consentirà ai pazienti di migliorare la loro qualità di vita seguendo le raccomandazioni scientificamente supportate all'interno dell'opuscolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con diagnosi di carcinoma mammario o gastrointestinale, in qualsiasi stadio o progressione, naïve al trattamento con chemioterapia citotossica e che stanno iniziando il trattamento o che hanno appena iniziato la chemioterapia citotossica nelle ultime 6 settimane. I pazienti che ricevono più forme terapeutiche, come quella immunitaria o umorale, possono essere inclusi se ricevono anche chemioterapia citotossica come parte del loro regime. Tutti i pazienti riceveranno la brochure, pertanto non ci sarà un braccio di controllo in questo studio.
- Adulto >20 anni di età
- Capacità di comprendere e leggere l'inglese scritto senza alcuna difficoltà funzionale
- Performance status ECOG 0-3
- Può essere coinvolto in altri studi sul cancro offerti al Penn State Cancer Institute
Criteri di esclusione
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Femmine gravide
- Incapacità di comprendere o leggere l'inglese scritto
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia citotossica in qualsiasi momento della loro vita o hanno iniziato la chemioterapia per il cancro al seno o gastrointestinale da più di 6 settimane dall'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
Braccio singolo, interventistico.
A tutti i partecipanti verrà somministrata una brochure educativa per istruirli sulla gestione degli effetti collaterali sperimentati durante il trattamento chemioterapico
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Ai partecipanti verrà fornita una brochure educativa sviluppata dal team di studio per fornire informazioni ai pazienti sulla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità della valutazione dell'opuscolo didattico
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Valutazione dell'utilità di un opuscolo che istruisca i pazienti affetti da cancro al seno e gastrointestinale sui potenziali effetti collaterali della chemioterapia citotossica, come misurato dalla media del punteggio del sondaggio PEMAT convalidato e dalla deviazione standard dal basale rispetto alla valutazione a 6 e 12 settimane dopo il basale. La scala PEMAT-P (Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials) utilizzata per i risultati di cui sopra varia da un punteggio minimo dello 0 percento a un punteggio massimo del 100 percento. Valori più alti indicano risultati migliori. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Valutazione dei sintomi dei partecipanti durante il trattamento chemioterapico citotossico utilizzando il MSAS. La scala di valutazione dei sintomi commemorativi utilizzata per i risultati di cui sopra varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 364. Valori più alti indicano la presenza di sintomi più gravi e quindi indicano un esito peggiore. |
12 settimane
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Valutazione emotiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Valutazione delle emozioni dei partecipanti all'inizio e alla fine dello studio confrontando i punteggi ETS. La scala del termometro emotivo utilizzata per i risultati di cui sopra va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 50. Valori più alti indicano la presenza di sintomi più gravi e quindi indicano un esito peggiore. |
12 settimane
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Valutazione educativa di base
Lasso di tempo: Linea di base
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• Identificazione dei partecipanti con un parente stretto (figlio, coniuge, genitore) sottoposto a chemioterapia citotossica e livello di istruzione del partecipante tramite questionario.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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• Misura del tasso di ritiro dei partecipanti dallo studio come rappresentazione della fattibilità.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSCI-19-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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