Diminuer les effets secondaires liés à la chimiothérapie grâce à l'éducation des patients (D-CRSE)
D-CRSE : Diminuer les effets secondaires liés à la chimiothérapie grâce à l'éducation des patients chez les patients atteints d'un cancer du sein OU gastro-intestinal qui subissent une chimiothérapie cytotoxique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de cancer est un événement bouleversant qui peut causer une grande détresse chez les patients. L'un des nombreux facteurs qui influent sur le niveau de détresse d'un patient est sa peur du diagnostic et son manque d'information au début de son parcours contre le cancer. Naturellement, de nombreux patients se tournent vers des ressources facilement accessibles mais peu recommandables, comme Internet, pour apprendre et se préparer mentalement à ce voyage. Les amis et les membres de la famille peuvent également fournir des conseils ou des recommandations qui ne sont pas toujours scientifiquement étayés. Les ressources peu recommandables ont souvent des informations incorrectes qui peuvent effrayer ou induire en erreur un patient, ce qui peut avoir de graves répercussions sur sa santé et sa lutte contre le cancer. Afin d'aider les patients à combattre ces peurs et à s'équiper correctement pour le parcours du cancer, les équipes soignantes doivent s'occuper de l'éducation des patients, en particulier l'éducation sur le processus de traitement par chimiothérapie et les effets secondaires potentiels.
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer l'utilité d'une brochure pour éduquer les patientes atteintes d'un cancer du sein et gastro-intestinal subissant une chimiothérapie cytotoxique sur les effets secondaires du traitement, en plus de leur fournir des outils et des recommandations pour atténuer l'impact de ces effets secondaires sur leur qualité de vie. Une approche basée sur un questionnaire et l'outil d'évaluation du matériel d'éducation des patients (PEMAT) seront utilisés pour évaluer les réponses des participants dans divers domaines, tels que la compréhensibilité, l'actionnabilité et l'utilité de la brochure. L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) sera utilisée pour saisir les effets secondaires spécifiques de la chimiothérapie que chaque patient subit tout au long de son traitement. Des échelles de thermomètre émotionnel (ETS) seront utilisées pour évaluer les sentiments de dépression, d'anxiété, de colère et de détresse des patients au début et à la fin de leur traitement. Les questions du sondage seront utilisées à des intervalles de temps (ligne de base plus 6 et 12 semaines) pour évaluer l'impact global de la brochure sur leur qualité de vie et la gestion des symptômes. Tous les patients recevront la brochure et rempliront les échelles et outils d'évaluation associés. L'hypothèse de l'investigateur est qu'une brochure fournissant des informations et des outils pour traiter les effets secondaires de la chimiothérapie cytotoxique du cancer du sein et gastro-intestinal sera utile dans les cliniques anticancéreuses et permettra aux patients d'améliorer leur qualité de vie en suivant les recommandations scientifiquement appuyées dans la brochure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein ou gastro-intestinal, à tout stade ou progression, naïfs de traitement par chimiothérapie cytotoxique et débutant un traitement ou ayant récemment commencé une chimiothérapie cytotoxique au cours des 6 dernières semaines. Les patients recevant plusieurs formes de thérapie, telles que immunitaire ou humorale, peuvent être inclus s'ils reçoivent également une chimiothérapie cytotoxique dans le cadre de leur schéma thérapeutique. Tous les patients recevront la brochure, par conséquent, il n'y aura pas de groupe témoin dans cette étude.
- Adulte >20 ans
- Capacité à comprendre et à lire l'anglais écrit sans aucune difficulté fonctionnelle
- Statut de performance ECOG 0-3
- Peut être impliqué dans d'autres essais sur le cancer proposés au Penn State Cancer Institute
Critère d'exclusion
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes
- Incapacité à comprendre ou à lire l'anglais écrit
- - Patients ayant déjà subi une chimiothérapie cytotoxique à tout moment de leur vie ou ayant commencé une chimiothérapie pour leur cancer du sein ou gastro-intestinal plus de 6 semaines après le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Bras unique, interventionnel.
Tous les participants recevront une brochure éducative pour les éduquer sur la gestion des effets secondaires ressentis pendant le traitement de chimiothérapie
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Les participants recevront une brochure éducative élaborée par l'équipe de l'étude pour fournir des informations aux patients sur la gestion des effets secondaires liés à la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de l'évaluation de la brochure éducative
Délai: 12 semaines
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• Évaluation de l'utilité d'une brochure qui éduque les patients atteints de cancer du sein et gastro-intestinal sur les effets secondaires potentiels de la chimiothérapie cytotoxique, tels que mesurés par la moyenne et l'écart type du score de l'enquête PEMAT validée par rapport à l'évaluation initiale par rapport à 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale. L'échelle PEMAT-P (Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials) utilisée pour les résultats ci-dessus va du score minimum de 0 % au score maximum de 100 %. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: 12 semaines
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• Évaluation des symptômes des participants pendant le traitement de chimiothérapie cytotoxique à l'aide du MSAS. L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs utilisée pour les résultats ci-dessus va du score minimum de 0 au score maximum de 364. Des valeurs plus élevées indiquent la présence de symptômes plus nombreux et plus graves, indiquant ainsi un résultat pire. |
12 semaines
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Évaluation émotionnelle
Délai: 12 semaines
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• Évaluation des émotions des participants au début et à la fin de l'étude en comparant les scores ETS. L'échelle du thermomètre émotionnel utilisée pour les résultats ci-dessus va du score minimum de 0 au score maximum de 50. Des valeurs plus élevées indiquent la présence de symptômes plus nombreux et plus graves, indiquant ainsi un résultat pire. |
12 semaines
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Évaluation pédagogique de base
Délai: Ligne de base
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• Identification des participants avec un membre de la famille immédiate (enfant, conjoint, parent) qui a subi une chimiothérapie cytotoxique et le niveau d'éducation des participants par le biais d'un questionnaire.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: 12 semaines
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• Mesure du taux d'abandon des participants de l'étude comme représentation de la faisabilité.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSCI-19-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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